Erläuternder Bericht

werden. Beim Vergleichspräparat kann es sich entweder um ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff oder ein Produkt ohne Wirkstoff (d.h. Placebo; siehe dazu Erläuterung zu Bst. h) handeln. Dieser neue Begriff ist nötig, da bei der Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sowohl das zu untersuchende Arzneimittel, wie auch die Vergleichspräparate berücksichtigt werden müssen (siehe auch Art. 19 VE-KlinV). Der Begriff ist kompatibel mit den entsprechenden Definitionen in der ICH-GCP und der EU-CTR.

Buchstabe h: Placebo

Artikel 13 HFG regelt die Verwendung eines Placebos oder den Verzicht auf eine Therapie in Forschungsprojekten mit einem erwarteten direkten Nutzen. Im Übrigen werden placebokontrollierte Studien im Humanforschungsrecht bisher aber nicht weiter erwähnt. Im Rahmen der vorliegenden Revision wird punktuell der Begriff des «Placebos» verwendet, namentlich im Zusammenhang mit der Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (Art. 19 VE-KlinV). Damit gemeint ist ein Scheinpräparat, das keinen Wirkstoff enthält und folglich keine pharmakologische Wirkung entfalten kann.

Art. 4a Einschluss relevanter Personengruppen

Bei Studien zur Physiologie, Pathophysiologie, Pharmakokinetik sowie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Heilmitteln und anderen Behandlungen ist potentiell mit Unterschieden zwischen verschiedenen Personengruppen, beispielsweise den Geschlechtern, zu rechnen. Deshalb sollten in Forschungsprojekten grundsätzlich diejenigen Personengruppen, die relevant sind für die jeweilige Fragestellung, so eingeschlossen werden, dass aus den Ergebnissen in Bezug auf die gewählten Personengruppen differenzierte und valide Rückschlüsse gezogen werden können. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass diese Forderung nicht immer erfüllt wird und bestimmte Personengruppen regelmässig nicht gebührend vertreten sind. Besonders augenfällig ist diese Problematik beim Einschluss von Frauen, die in Forschungsprojekten oft und aus unterschiedlichen Gründen unterrepräsentiert sind. Diese fehlende Repräsentation von Frauen als Teilnehmerinnen in Forschungsprojekten wird in wissenschaftlichen und politischen Kreisen sowie in der Öffentlichkeit zunehmend kritisiert. Damit einhergehend werden verbindliche Vorgaben zur besseren Repräsentation von Frauen gefordert. Viele Staaten und Staatengemeinschaften, wie beispielsweise die EU und die USA, haben ihre Humanforschungsregelungen bereits entsprechend angepasst²¹. In der Schweiz wurden auf politischer Ebene mehrere Vorstösse zum Thema Gendergerechtigkeit in der Forschung eingereicht²².

Um der auch in der Schweiz bestehenden Problematik des unzureichenden Einbezugs relevanter Personengruppen und vor allem der ungleichen Geschlechterverteilung in Forschungsprojekten, entgegenzuwirken, soll Artikel 4a (basierend auf Art. 6 Abs. 2 HFG) neu verbindliche Vorgaben zum Einbezug relevanter Personengruppen verankern.

Die neue Bestimmung zielt einerseits darauf ab, bereits bei der Planung eine repräsentative Verteilung anzustreben, insbesondere was den Einschluss von Frauen als Studienteilnehmerinnen betrifft. Dabei soll sich das Spektrum der teilnehmenden Personengruppen an der jeweiligen wissenschaftlichen Fragestellung orientieren, welche dem Forschungsprojekt zugrunde liegt. Die angestrebte Repräsentation soll dabei im Prüfplan dargelegt werden. Andererseits soll auch nach Beginn des Forschungsprojekts, d.h. während der Rekrutierungs- und der Durchführungsphase, darauf geachtet werden, dass die im Prüfplan festgelegten Anteile relevanter Personengruppen erreicht werden.

Art. 6 Fachliche Qualifikation

Gemäss Absatz 1 Buchstabe c VE-KlinV muss die Prüfperson neu sicherstellen, dass im Rahmen des Projektteams die Anwenderkenntnisse und -fertigkeiten verfügbar sind, die für die Einhaltung der massgeblichen Datenschutzbestimmungen für klinische Versuche erforderlich sind. Insbesondere ist sie dafür verantwortlich, dass Kenntnisse und Fertigkeiten im Bereich der Datensicherheit verfügbar sind, entweder intern im Projektteam oder indem entsprechende Experten der durchführenden Institution oder von extern beigezogen werden. Mit den