Erläuternder Bericht

technischen Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung und den Möglichkeiten und Risiken der Datenbearbeitung sollte in der Forschung ein verstärktes Augenmerk auf die Sicherheit der Daten von teilnehmenden Personen gelegt werden.

3. Abschnitt Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf

In diesem Abschnitt werden im Artikel 8a neu Anforderungen an die Mitteilung von Ergebnissen formuliert. Dieser Aspekt wird im Abschnittstitel ergänzt.

Art. 7 Aufklärung

Absatz 1 Buchstabe e^bis: Können in einem klinischen Versuch ungewollte Ergebnisse, sogenannte Überschussinformationen (vgl. Erläuterungen zu Art. 2 Bst. f VE-KlinV) anfallen, so ist bei der Aufklärung der betroffenen Person darauf hinzuweisen. Ziel der Bestimmung ist die Gewährleistung des Rechts auf Wissen sowie des Rechts auf Nichtwissen. Die betroffene Person soll sich u.a. darauf vorbereiten und entscheiden können, ob und welche Überschussinformationen sie gegebenenfalls mitgeteilt bekommen möchte. Es ist darauf hinzuweisen, dass schon das geltende Recht eine Aufklärung über das Recht auf Wissen sowie das Recht auf Nichtwissen bedingt (vgl. Art. 8 HFG und Art. 7 Abs. 1 Bst. f KlinV). Das anlässlich der Aufklärung ausübbare Wahlrecht über die Gesundheit betreffende Ergebnisse informiert zu werden oder auf diese Information zu verzichten bzw. eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll, inkludiert auch den entsprechenden Umgang mit technisch und medizinisch validierten Überschussinformationen. Forschende sind mithin schon heute dazu angehalten, mögliche Überschussinformationen im Vorfeld einer Untersuchung zu thematisieren. Indem die Überschussinformationen neu explizit als Aufklärungsinhalt genannt werden, soll in Verbindung mit Buchstabe f das Recht auf Wissen und Nichtwissen der betroffenen Personen gestärkt werden.

Gemäss Buchstabe h^bissollen die teilnehmenden Personen neu auch darüber informiert werden, wann und unter welchem Eintrag im Portal nach Artikel 67 KlinV (d.h. im Swiss National Clinical Trials Portal, SNCTP) mit einer Veröffentlichung der Forschungsergebnisse des Versuches, an welchem sie teilnehmen, zu rechnen ist. Damit soll die Information der Forschungsteilnehmenden über den klinischen Versuch weiter verbessert werden. Obwohl es gute Praxis ist, die Personen, welche an einem klinischen Versuch teilgenommen haben, nach Abschluss des Versuchs über die Forschungsergebnisse zu informieren, ist dies nicht immer möglich (z.B. wenn der Kontakt verloren ging) oder es wird nicht immer gemacht. Durch den Hinweis auf einen öffentlich einsehbaren Eintrag im SNCTP wird sichergestellt, dass alle Teilnehmenden die Möglichkeit haben, sich entsprechend zu informieren.

Nach Absatz 4 müssen sich die Forschenden versichern, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte verstanden hat. Die Evaluation des HFG hat aufgezeigt, dass die Laienverständlichkeit der Aufklärung nicht in der erwünschten Form erfüllt wird, weshalb neu präzisiert wird, auf welche Weise die Forschenden sicherstellen müssen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

Buchstabe a verlangt, dass betroffene Personen über den Sinn der Aufklärung sowie über deren Ablauf informiert werden sollten, bevor sie über das eigentliche Forschungsprojekt aufgeklärt werden. Betroffene Personen sollten wissen, dass sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt erst dann erteilen sollten, wenn sie ihre Entscheidung in Abwägung aller relevanten Vorteile und Risiken haben treffen können. Sie müssen ausserdem vorab über den Ablauf der Aufklärung informiert werden, damit sie die Bedeutung der einzelnen Elemente, z.B. der schriftlichen Aufklärungsdokumente oder des mündlichen Gesprächs, erfassen und bewerten können.

Buchstabe b legt fest, dass Aufklärungsinhalte in geeigneter Weise, strukturiert und anschaulich zu vermitteln sind. Das gilt sowohl für mündliche Aufklärungsgespräche als auch für schriftliche Aufklärungsdokumente. Diese Vorgabe stützt sich auf die Erkenntnis, dass sich Verständlichkeit aus mehreren Dimensionen zusammensetzt, wie z.B. Struktur, Einfachheit von Wörtern und Sätzen, Erklärung wichtiger Rahmenkonzepte und Lesbarkeit mit Blick auf Schriften und Darstellung von Texten. Dementsprechend sind Texte idealerweise so zu gestalten, dass ein "Roter Faden" vom Allgemeinen zum Spezifischen führt. Es sollte