Erläuternder Bericht

allgemeinverständliches Vokabular verwendet und Fachwortschatz vermieden werden. Bei der Textgestaltung ist darauf zu achten, dass Informationen abschnittsweise gegliedert werden. Textblöcke sollten mit aussagekräftigen Zwischentiteln versehen werden, um den Leser bzw. die Leserin mittels Hervorhebungen durch den Text zu führen. Darüber hinaus sollte auch das Rahmenkonzept in Form von Grundbegriffen wie beispielsweise "Forschung", "Experiment" oder "Studie" erklärt werden.

Buchstabe c schreibt vor, dass bei der Aufklärung die individuellen Bedürfnisse von betroffenen Personen zu berücksichtigen sind. Je nach Alter, Ausbildung und Erfahrungen verfügen Personen über unterschiedliche Vorkenntnisse. Auch das Informationsbedürfnis der betroffenen Personen kann stark variieren. So ist beispielsweise davon auszugehen, dass bildungsferne oder leseschwache Patientinnen und Patienten wenig vertraut sind mit dem Forschungskontext. Gerade bei diesen Personen würden Erläuterungen des Rahmenkontextes (vgl. Bst. b) helfen, Verständlichkeitshürden zu überwinden.

Art. 7a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen und pränatalen Risikoabklärungen

Werden in klinischen Versuchen präsymptomatische oder pränatale genetische Untersuchungen oder Untersuchungen zur Familienplanung durchgeführt und fallen dabei Ergebnisse an, die die Gesundheit der teilnehmenden Person bzw. des Embryos oder Fötus betreffen, muss die betroffene Person neu zusätzlich zu den in Artikel 7 VE-KlinV genannten Inhalten spezifisch zu diesen Untersuchungen aufgeklärt werden (Abs. 1). Zu beachten ist dabei, dass es sich um Ergebnisse handeln muss, die nach Artikel 8a VE-KlinV als validiert gelten. Denn in diesem Moment fallen Ergebnisse an, die in Qualität und Aussagekraft denjenigen aus Untersuchungen im klinischen Bereich entsprechen. Die in dieser Bestimmung verwendeten Begriffe genetischer Untersuchungen entsprechen den Begriffsdefinitionen von Artikel 3 Buchstaben e, g und i GUMG und lauten wie folgt:

- präsymptomatische genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen zur Abklärung von Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer Symptome;

- pränatale genetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen während der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts des Embryos oder des Fötus;

- Untersuchungen zur Familienplanung: genetische Untersuchungen zur Abklärung einer Anlageträgerschaft und des sich daraus ergebenden Risikos einer genetischen Anomalie für künftige Nachkommen.

Für weiterführende Erläuterungen betreffend diese genetischen Untersuchungen sei auf die Botschaft vom 5. Juli 2017²³ zum GUMG (Botschaft GUMG) verwiesen.

Die Inhalte der Aufklärung lehnen sich an die Vorgaben zur Aufklärung und Beratung des GUMG an (vgl. auch die Ausführungen in der Botschaft GUMG zu Art. 6 und Art. 21 GUMG). So sollen die betroffenen Personen über Zweck, Art und Aussagekraft der genetischen Untersuchung aufgeklärt werden (Bst. a). Damit ist die betroffene Person in angemessener Weise über den Nutzen der Untersuchung und die Art der Untersuchungsmethode zu informieren. Von besonderem Interesse ist dabei, ob beispielsweise das gesamte Erbgut, nur ein Teil davon oder gezielt einzelne Genabschnitte untersucht werden. Denn die gewählte Methode beeinflusst massgeblich die Wahrscheinlichkeit, mit der Überschussinformationen auftreten. Auch ist darzulegen, welche Aussagen sich aus den Untersuchungen für die betroffene Person ergeben können. Hierbei ist die Aussagekraft der veranlassten genetischen Untersuchungen zu erläutern, insbesondere ist auf die Möglichkeit von falsch-negativen oder falsch-positiven Ergebnissen hinzuweisen. Zudem ist auf mögliche Folgeuntersuchungen hinzuweisen, die sich allenfalls aus der Durchführung der Untersuchung ergeben können.

Des Weiteren sind die betroffenen Personen über die Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung (Bst. b) und die medizinischen, psychischen und sozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Durchführung der Untersuchung oder mit dem Verzicht darauf zu