Rapport explicatif

Commentaire

1 Contexte

Le 29 septembre 2023, le Parlement a adopté une modification de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (révLTx)^1,2. Cette modification pose notamment les bases légales d’une autorisation à durée limitée pour l’utilisation de transplants standardisés qui ne sont pas autorisés à être mis sur le marché, dite « exemption hospitalière » (art. 2b révLTx). Sa mise en œuvre nécessite d’édicter les dispositions d’exécution correspondantes dans l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).

2 Commentaire des dispositions

Préambule

Le préambule mentionne désormais aussi l’art. 50, al. 2, révLTx, en vertu duquel sont édictées ces dispositions d’exécution.

Art. 1, al. 1, let. b^bis, 2, 2^biset 3

L’al. 1, let. b^bis, inscrit dans l’objet de l’ordonnance l’autorisation à durée limitée pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés (« exemption hospitalière ») nouvellement créée par l’art. 2b révLTx.

Al. 2 : Le renvoi à l’ordonnance sur la transplantation³ est adapté du fait de sa révision totale.

L’al. 2^bisprécise le champ d’application de l’ordonnance en matière d’exemption hospitalière : cette dernière est régie exclusivement par les art. 34a à 34p.

Al. 3 : La modification, strictement rédactionnelle, reflète la révision de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation en vigueur ; elle ne modifie en rien le fond.

Art. 2, al. 2, let. b

Le régime de l’autorisation de mise sur le marché demeurant la règle pour les transplants standardisés, seul le renvoi à l’ordonnance sur la transplantation est adapté dans la première phrase. La deuxième phrase de cette disposition aménage une clause de réserve pour les transplants standardisés concernés par l’exemption hospitalière, conformément à l’art. 2b révLTx. En effet, les autorisations à durée limitée délivrées par Swissmedic pour l’utilisation de ces transplants standardisés ne constituent pas des autorisations de mise sur le marché au sens de l’art. 9, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁴.

Art. 16, al. 3

Modification strictement rédactionnelle

Section 6a Autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un transplant standardisé non autorisé (art. 2b de la loi sur la transplantation)

Introduction aux art. 34a à 34c

L’art. 2b, al. 1, révLTx énonce les conditions auxquelles une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un transplant standardisé non autorisé peut être délivrée. Les art. 34a à 34c précisent les conditions prévues à l’art. 2b, al. 1, let. b à d, révLTx.

Les restrictions imposées par l’art. 2b, al. 1, let. a, révLTx quant à la fréquence à laquelle le transplant standardisé peut être fabriqué et à la quantité produite ne sont en revanche pas concrétisées dans l’ordonnance : l’exemption hospitalière étant destinée à une grande variété de transplants standardisés,

1 RS 810.21

²Modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation, FF 2023 2294

3 RS 810.211