Rapport explicatif

il ne serait pas réaliste de vouloir fixer des limites de fréquence et de quantité suffisamment générales, mais néanmoins adaptées à chaque type de produit. Il paraît plus opportun de laisser l’autorité en charge des autorisations élaborer des critères adaptés dans le cadre de la mise en œuvre.

De même, la condition prévue à l’art. 2b, al. 1, let. e, révLTx, selon laquelle les avantages escomptés doivent être mis en balance avec les risques présentés par le produit, ne nécessite pas non plus de disposition plus précise dans l’ordonnance. Selon l’art. 34f, al. 2, let. h, le requérant doit en apporter la preuve lors du dépôt de la demande.

Art. 34a Fabrication sur prescription médicale (art. 2b, al. 1, let. b, révLTx)

Cet article précise la condition prévue à l’art. 2b, al. 1, let. b, révLTx : les transplants standardisés non autorisés au sens de l’art. 2b révLTx ne peuvent être fabriqués qu’en réponse à un mandat concret, sur prescription médicale et pour un patient déterminé. La production et le stockage de ce type de produits en vue d’une éventuelle utilisation ultérieure sont ainsi exclus.

Art. 34b Utilisateurs habilités (art. 2b, al. 1, let. c, révLTx)

Cet article précise la condition prévue à l’art. 2b, al. 1, let. c, révLTx : un transplant standardisé non autorisé peut être utilisé uniquement sur le site d’exploitation de l’hôpital ou de l’institution de soins médicaux et cliniques titulaire de l’exemption hospitalière correspondante. Son utilisation par une entité tierce est ainsi exclue, même si cette dernière fait partie du même groupe ou réseau hospitalier que l’institution titulaire de l’autorisation.

Art. 34c Besoin médical non couvert (art. 2b, al. 1, let. d, révLTx)

Conformément à l’esprit du législateur, le recours à une exemption hospitalière présuppose l’existence d’un « besoin médical non couvert » : il ne doit pas être possible de traiter le patient au moyen d’un transplant standardisé ou d’un produit thérapeutique de substitution équivalent autorisé, ni au moyen d’une préparation équivalente utilisée dans un essai clinique en cours⁵. L’exemption hospitalière revêt donc un caractère subsidiaire. Cette restriction posée à l’octroi d’une autorisation d’exemption hospitalière est introduite par l’art. 2b, al. 1, let. d, révLTx.

Cet article précise la notion de besoin médical non couvert en énumérant les critères qui peuvent justifier le recours à une exemption hospitalière. Ainsi, lorsque tous les cas de figure cités se cumulent, il existe un besoin médical non couvert et le principe de subsidiarité de l’exemption hospitalière est réputé satisfait.

Il existe un besoin médical non couvert au sens de la législation sur la transplantation lorsqu’aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équivalent n’est autorisé à être mis sur le marché en Suisse (let. a) ou lorsqu’une telle préparation est autorisée à être mise sur le marché en Suisse, mais qu’elle ne serait pas disponible à temps pour le patient concerné (let. b).

Cependant, l’examen de la situation ne peut se limiter aux produits déjà autorisés à être mis sur le marché en Suisse. Il faut également envisager l’existence de transplants ou de produits thérapeutiques qui ne peuvent être standardisés et qui sont, à ce titre, dispensés de l’autorisation de mise sur le marché, leur procédé de fabrication étant à la place soumis au régime de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’art. 9, al. 3, LPTh. Il n’existe ainsi pas de besoin médical non couvert au sens de l’art. 2b, al. 1. let. d, révLTx si un transplant de substitution équivalent qui ne peut être standardisé, mais mais qui peut être fabriqué selon un procédé autorisé dans le cadre de l’art. 9, al. 3, LPTh, est disponible en temps utile en Suisse (let. c).

Avant toute demande d’autorisation, l’hôpital ou autre institution de soins médicaux et cliniques doit également vérifier si un produit de substitution équivalent bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché à l’étranger dans un ou plusieurs pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse, et si ce produit pourrait être importé en temps utile (let. d). En effet, le droit en vigueur permet déjà d’importer des médicaments pour autant que les exigences prévues à l’art. 20, al. 2, let. b, LPTh et à l’art. 49 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des