Rapport explicatif

médicaments (OAMéd)⁶ soient remplies. Les personnes exerçant une profession médicale peuvent ainsi importer en petites quantités des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse, mais qui le sont dans un ou plusieurs pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (et où le législateur juge donc que le respect des exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité de la législation suisse est suffisamment garanti), afin de garantir un traitement médicamenteux optimal à leurs patients. Cette possibilité vaut également pour les transplants standardisés en vertu de l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx. Dès lors qu’il est possible d’importer un transplant standardisé ou un produit thérapeutique de substitution équivalent en vertu de l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx, en relation avec l’art. 20, al. 2, let. b, LPTh, alors il ne doit pas être possible d’obtenir une autorisation selon l’art. 2b révLTx et, par conséquent, de traiter un patient avec un produit en phase précoce de développement clinique et pour lequel les données scientifiques sont encore limitées (let. d).

Enfin, l’exemption hospitalière revêt aussi un caractère subsidiaire par rapport à l’autorisation d’essais cliniques. Il n’y a de besoin médical non couvert justifiant l’octroi d’une autorisation au sens de l’art. 2b révLTx que si, du dépôt de la demande jusqu’à l’octroi de l’autorisation, aucun essai clinique dans le cadre duquel le transplant standardisé en question pourrait être utilisé n’a été autorisé ou ne pourrait l’être (let. e). Selon l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx et l’art. 54, al. 1, LPTh, les dispositions relatives aux essais cliniques (y compris l’ordonnance sur les essais cliniques [OClin]⁷) sont également applicables aux transplants standardisés. En revanche, si des circonstances particulières exigent que le transplant standardisé en question soit utilisé en dehors d’un essai clinique déjà autorisé, il faut encore vérifier, conformément à l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx, si l’utilisation envisagée peut entrer dans le cadre d’une autorisation à durée limitée selon l’art. 9b LPTh et les art. 52 ss OAMéd. En effet, l’autorisation d’exemption hospitalière prévue à l’art. 2b révLTx ne peut pas être accordée si les conditions d’une autorisation sur la base de l’art. 9b LPTh sont remplies (let. f).

Art. 34d Importation

La fabrication d’un transplant standardisé faisant l’objet d’une exemption hospitalière requiert toujours une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic ou, si le produit est importé, par un pays ayant institué un système de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) équivalent. Ainsi, si le produit est fabriqué en Suisse, le fabricant doit être titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic et respecter les BPF : cette exigence découle du fait que les art. 5, al. 1, et 7 LPTh s’appliquent par analogie aux transplants standardisés (cf. art. 2a, al. 2, let. a, révLTx) ainsi que de l’art. 2a, al. 4, let. a, révLTx. Il n’a donc pas été jugé opportun de rappeler dans l’ordonnance les exigences relatives à la fabrication en Suisse d’un produit bénéficiant d’une exemption hospitalière.

En revanche, la possibilité qu’un transplant standardisé autorisé selon l’art. 2b révLTx soit fabriqué à l’étranger et importé en Suisse ressort moins clairement de la systématique de la loi. Ce cas de figure ne peut être déduit qu’indirectement de l’indication, à l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx, que l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh s’applique par analogie aux transplants standardisés. Il semble donc opportun de clarifier dans l’ordonnance que la fabrication à l’étranger d’un transplant standardisé destiné à être utilisé sous le régime de l’exemption hospitalière requiert une autorisation de fabrication délivrée par un pays doté d’un système de contrôle des BPF équivalent : c’est ce que fait cet article, par analogie avec l’art. 11, al. 1, let. i, OAMéd.

Art. 34e Exclusion de l’autorisation à durée limitée

Avec cette disposition, le Conseil fédéral exerce la compétence qui lui est conférée à l’art. 2b, al. 3, révLTx d’exclure la possibilité de délivrer une autorisation relevant du régime de l’exemption hospitalière pour certaines catégories de produits. Les transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, de cellules souches embryonnaires, ou encore de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent pas faire l’objet d’une telle autorisation, en raison du risque accru qu’ils présentent pour les patients et l’environnement.

Les transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale sont susceptibles de transmettre des agents pathogènes d’origine animale à l’être humain : de nouvelles

6 RS 812.212.1