Rapport explicatif

zoonoses (maladies qui peuvent se transmettre de l’animal à l’homme) pourraient ainsi apparaître, avec un risque de propagation entre humains.

Les transplants standardisés issus de cellules souches embryonnaires présentent une cancérogénicité plus élevée que ceux issus d’autres organes, tissus ou cellules d’origine humaine ; en d’autres termes, leur utilisation s’accompagne d’un risque accru de développer un cancer.

Quant aux transplants standardisés issus de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux, le risque qu’ils représentent pour l’être humain ou l’environnement est encore largement inconnu, raison pour laquelle ils ne doivent pas pouvoir bénéficier d’une exemption hospitalière.

Art. 34f Demande

Al. 1 : La loi n’indique pas explicitement les entités habilitées à déposer une demande d’autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un transplant standardisé non autorisé. Selon l’art. 2b, al. 1, let. c, révLTx, un transplant standardisé faisant l’objet d’une exemption hospitalière ne peut être utilisé que dans un hôpital ou une autre institution de soins médicaux et cliniques. L’art. 34b précise en outre qu’un transplant standardisé bénéficiant d’une telle exemption peut être utilisé uniquement sur le site d’exploitation d’un hôpital ou d’une autre institution de soins médicaux et cliniques titulaire de l’autorisation à durée limitée correspondante. L’autorisation prévue à l’art. 2b révLTx habilite uniquement son titulaire à utiliser un transplant standardisé, et non à le mettre sur le marché, si bien que la demande d’exemption hospitalière ne peut être déposée que par l’hôpital ou l’autre institution de soins médicaux et cliniques au sein duquel le produit doit être utilisé. Il n’est ainsi pas possible à un fabricant à façon ou à un hôpital autre que celui qui suit le patient concerné de demander une autorisation selon l’art. 2b révLTx.

L’al. 2 énumère les données et les documents à déposer avec la demande d’exemption hospitalière. Cette liste est cumulative, mais pas exhaustive : elle recense seulement les exigences minimales pour une demande fondée sur l’art. 2b révLTx. Selon l’al. 4, Swissmedic peut exiger au cas par cas des données et des documents supplémentaires si cela s’avère nécessaire pour apprécier le rapport bénéfice-risque du transplant standardisé.

L’al. 3 fixe les exigences linguistiques pour le projet d’instructions d’utilisation qui rassemble les informations médicales et pharmaceutiques nécessaires aux utilisateurs. Le requérant n’a besoin de le soumettre à Swissmedic que dans l’une des trois langues officielles ou en anglais. Dans la mesure où un produit faisant l’objet d’une exemption hospitalière ne peut être utilisé que dans l’hôpital ou l’autre institution de soins médicaux et cliniques titulaire de l’autorisation correspondante, la langue des instructions d’utilisation peut être laissée à l’appréciation des requérants. Cette simplification leur est favorable : il est en effet probable que, par souci d’économie, ils soumettent les instructions d’utilisation dans une langue que maîtrise le médecin sous la surveillance et la responsabilité duquel le transplant standardisé sera utilisé.

L’al. 5 précise que la documentation déposée par le requérant auprès de Swissmedic peut être constituée de documents issus d’une procédure comparable dans un État membre de l’UE ou de l’AELE. La possibilité donnée aux requérants de se référer à des documents employés dans le cadre d’une procédure de demande d’exemption hospitalière dans un État membre de l’UE conformément à l’art. 3, par. 7, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain se justifie par le fait que le concept de l’exemption hospitalière introduit par le règlement (CE) n^o1394/2007, dont la mise en œuvre incombe à chaque pays membre de l’UE, a servi de modèle au législateur suisse pour l’élaboration de l’art. 2b révLTx. Le système développé pour la Suisse est donc très similaire au système européen et devrait également être similaire à ceux des autres États membres de l’AELE. L’al. 5 offre aux requérants une approche souple et pragmatique en les autorisant à utiliser pour la procédure suisse la documentation préparée dans le cadre d’une demande d’exemption hospitalière dans l’UE ou dans un État membre de l’AELE. Il faut toutefois que cette documentation comporte l’ensemble des données requises par l’art. 34f, al. 2 à 4, pour la procédure suisse. Si la demande déposée fait usage de la possibilité offerte par l’al. 5, Swissmedic doit recevoir, outre la documentation déposée à l’étranger dans le cadre de la procédure, toutes les notifications de modification, ainsi que les expertises réalisées dans le cadre de la procédure étrangère et les résultats des examens (rapports d’évaluation) afférents.