Rapport explicatif

Cette documentation établie par l’autorité étrangère chargée des autorisations peut soutenir le travail d’expertise de Swissmedic et ainsi réduire significativement la durée de la procédure. Cependant, les conditions d’octroi de ce type d’autorisation n’étant pas encore uniformes au sein de l’espace UE/AELE, les États membres ont développé des systèmes et des pratiques parfois très éloignés : l’évaluation de la documentation étrangère peut donc, dans certains cas, entraîner un surcroît de travail pour Swissmedic. Ce dernier doit donc pouvoir évaluer au cas par cas la pertinence et l’intérêt de fonder son expertise sur la documentation étrangère.

Art. 34g Procédure d’autorisation

S’il ressort de l’évaluation matérielle d’une demande que la documentation présentée n’est pas suffisante pour accorder l’autorisation demandée (p. ex., s’il subsiste des incertitudes quant au rapport bénéficerisque), Swissmedic peut inviter le requérant à fournir des documents supplémentaires ou à clarifier les questions restées en suspens.

Art. 34h Octroi de l’autorisation

Cette disposition fixe les modalités d’octroi de l’autorisation ainsi que la façon dont sa durée de validité est fixée.

Al. 1 : Une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un transplant standardisé non autorisé est délivrée si le requérant apporte la preuve que les exigences prévues aux art. 34a à 34e sont remplies et si la demande contient toute la documentation requise à l’art. 34f.

Al. 2 : L’autorisation peut être assortie de charges et de conditions.

Al. 3 : Dans sa décision, Swissmedic fixe également la durée de validité de l’autorisation. Il tient compte de la durée de validité sollicitée par le requérant dans le cadre de la demande ainsi que de la motivation apportée (cf. art. 34f, al. 2, let. n), sans toutefois être liée par cette requête.

Art. 34i Obligations du titulaire de l’autorisation

Al. 1, let. a : Un transplant standardisé non autorisé ne peut être utilisé que sous la surveillance et la responsabilité d’un médecin dûment qualifié dans le champ d’application du produit concerné et qui possède les connaissances techniques spécifiques au produit. Il ne s’agit là que d’une description plus détaillée de l’exigence déjà prévue à l’art. 2b, al. 1, let. c, révLTx.

Let. b : Il est précisé ici, par souci de clarté, que toutes les dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi sur la transplantation applicables à la fabrication de transplants standardisés en vertu de l’art. 2a, al. 1, let. a et b, et al. 2, let. a, révLTx sont également applicables à l’utilisation de transplants standardisés non autorisés selon l’art. 2b révLTx.

Al. 2 : La surveillance de l’utilisation des transplants standardisés non autorisés, mais bénéficiant d’une autorisation délivrée selon l’art. 2b révLTx, relève de la compétence de Swissmedic, comme pour tous les autres transplants standardisés. Cette disposition prévoit donc que le contrôle ultérieur du respect des obligations prévues à l’al. 1 relève également de la compétence de Swissmedic, et que celui-ci peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit ou en confier l’exécution aux autorités cantonales de surveillance. Les attributions des inspecteurs sont régies par l’art. 62 OAMéd.

Al. 3 : Si un contrôle révèle des irrégularités, Swissmedic ordonne les mesures nécessaires au rétablissement de l’état de droit. Il dispose de toutes les mesures énumérées à l’art. 66 LPTh (cf. art. 2a, al. 2, let. a, révLTx). En règle générale, Swissmedic fixera dans un premier temps un délai approprié au titulaire de l’autorisation pour remédier aux manquements constatés et n’ordonnera qu’ensuite, si cela n’a pas abouti, des mesures plus contraignantes pouvant aller jusqu’à la suspension ou la révocation de l’autorisation (art. 34k).

Art. 34j Prolongation de l’autorisation

L’autorisation peut être prolongée sur demande, pour autant que les conditions prévues à l’art. 2b de la loi sur la transplantation et aux art. 34a à 34e de l’ordonnance soient toujours remplies. La demande de renouvellement est donc soumise aux mêmes conditions que l’autorisation initiale. Le titulaire de