Rapport explicatif

l’autorisation n’est toutefois pas tenu de présenter à nouveau l’ensemble des documents visés à l’art. 34f, al. 2 à 4. Il lui suffit de fournir les données ou documents qui nécessiteraient une mise à jour et de confirmer que la documentation précédemment déposée est toujours valable. En outre, le titulaire de l’autorisation doit fournir à Swissmedic toutes les données relatives au produit recueillies lors de sa fabrication et de son utilisation jusqu’au dépôt de la demande de renouvellement.

Art. 34k Révocation ou suspension de l’autorisation

Swissmedic peut en tout temps vérifier que les conditions d’octroi de l’exemption hospitalière sont toujours remplies, que les obligations du titulaire de l’autorisation relatives à l’utilisation du transplant standardisé prévues à l’art. 34i sont respectées et que la protection de la santé des patients est ainsi garantie. À cette fin, il procède à ses propres inspections ou se fonde sur les résultats des contrôles effectués par les autorités cantonales d’exécution conformément à l’art. 34i. S’il apparaît à cette occasion que le titulaire de l’autorisation ne remplit pas ses obligations ou que le transplant standardisé ne respecte plus les conditions d’autorisation fixées dans la législation, Swissmedic peut suspendre l’autorisation pour le transplant standardisé concerné, voire la révoquer avant son échéance.

Art. 34l Modifications de l’autorisation

Par analogie avec la classification des demandes de modification dans le domaine des médicaments déjà employée et inspirée du droit européen (cf. art. 21 ss OMéd et art. 22a ss de l’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd]⁸), il convient de distinguer trois types de modifications dans le cadre de l’exemption hospitalière : les « extensions de l’autorisation » (al. 1), les « modifications soumises à approbation » (al. 2) et les « modifications soumises à notification » (al. 3).

Les modifications qualifiées d’extensions de l’autorisation sont énumérées à l’art. 34m, tandis que celles qualifiées de modifications soumises à approbation le sont à l’art. 34n. Toute modification qui n’est pas considérée comme une extension de l’autorisation ni comme une modification soumise à approbation est alors qualifiée de modification soumise à notification. Cette dernière catégorie constitue donc une clause résiduelle, raison pour laquelle l’al. 3 n’a pas besoin d’être détaillé plus avant.

Art. 34m Extension de l’autorisation

Cet article énumère les quatre types de modifications qui, si elles sont apportées à un transplant standardisé déjà autorisé, ont un impact tel qu’il en résulte un nouveau transplant standardisé et qu’il apparaît indispensable de mener une nouvelle procédure d’autorisation. C’est le cas lorsque l’indication d’un transplant standardisé est élargie ou modifiée (même si le produit reste par ailleurs inchangé ; let. a), lorsque la composition qualitative de la substance active contenue dans le transplant standardisé est modifiée (let. b), ou lorsque la forme pharmaceutique ou le mode d’administration du transplant standardisé sont modifiés de telle manière que l’exposition n’est plus comparable avec celle qui avait fait l’objet d’une autorisation (let. c et d). Il s’agit là de modifications qualitatives substantielles qui visent à obtenir des avantages cliniques significatifs en termes de qualité, d’efficacité ou de sécurité du produit. Une modification de la substance active ou de la forme galénique (p. ex. de la voie sous-cutanée à la voie intraveineuse) entraîne une modification de la pharmacocinétique du produit. L’exposition du patient est alors tellement différente que le profil de sécurité et d’efficacité du produit modifié ne peut pas réellement être extrapolé à partir de celui du produit original : les aspects innovants du produit doivent être soumis à une expertise approfondie. De même, en cas de modification relative à l’indication, le produit doit être complètement réévalué : il est destiné à une visée médicale qui n’a encore jamais été évaluée et doit donc être considéré comme un nouveau produit.

Le titulaire de l’autorisation doit déposer une nouvelle demande d’autorisation à Swissmedic pour toutes les modifications qui relèvent de cet article.

L’énumération des extensions de l’autorisation dans cet article est exhaustive. Dès lors que la modification d’un transplant standardisé faisant l’objet d’une exemption hospitalière est considérée comme une extension de l’autorisation, les qualifications « modification soumise à approbation » (art. 34l, al. 2, et 34n) et « modification soumise à notification » (art. 34l, al. 3) sont exclues.

8 RS 812.212.22 7/9