Rapport explicatif

Art. 34n Modifications soumises à approbation

Cet article dresse une liste (let. a à j) des modifications qui ne sont pas jugées importantes au point d’être qualifiées d’extensions de l’autorisation au sens de l’art. 34m, mais qui constituent néanmoins des modifications telles que l’on ne peut pas exclure des conséquences cliniques sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du transplant standardisé. Ces modifications doivent donc être soumises aux autorités avant leur mise en œuvre.

Il peut s’agir d’une modification des excipients, de la modification des infrastructures ou du procédé de fabrication, ou encore de l’allongement de la durée de conservation du produit en raison de nouvelles données relatives à sa stabilité. Si de telles modifications n’entraînent pas la création d’un nouveau produit, comme c’est le cas pour les modifications visées à l’art. 34m, on ne peut exclure des conséquences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit. Swissmedic doit donc évaluer avant leur mise en œuvre si les données disponibles sont suffisantes pour approuver la modification demandée.

Les modifications de ce type doivent donc impérativement être approuvées par Swissmedic avant leur mise en œuvre.

L’énumération des modifications soumises à approbation dans cet article est également exhaustive. Dès lors qu’une modification est considérée comme soumise à approbation, les qualifications « extension de l’autorisation » (art. 34l, al. 1, et art. 34m) ou « modification soumise à notification » (art. 34l, al. 3) sont exclues.

Art. 34o Vigilance

Dans le cadre de la procédure d’autorisation, le requérant est tenu de soumettre à Swissmedic des données relatives au système dans lequel les effets indésirables déclarés sont recensés (cf. art. 34f, al. 2, let. k). En revanche, l’obligation de déclarer les effets indésirables est régie par cette disposition. Les obligations et délais de pharmacovigilance prévus aux art. 61, 62 et 63 à 66 OMéd s’appliquent par analogie.

Cependant, comme un transplant standardisé qui bénéficie d’une exemption hospitalière ne peut être utilisé qu’en Suisse, le champ d’application de l’art. 61, al. 4 et 6, OMéd est limité aux effets indésirables et défauts de qualité constatés en Suisse.

Dans la mesure où un transplant standardisé ne peut faire l’objet d’une exemption hospitalière que s’il est utilisé au sein de l’établissement titulaire de l’autorisation, on renonce à appliquer par analogie l’art. 62a OMéd relatif à l’obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal. Sous le régime de l’exemption hospitalière, toute forme de mise sur le marché, de distribution ou de remise d’un transplant standardisé jusqu’à sa simple utilisation par un tiers étant illégale, une obligation de déclarer au sens de l’art. 62a OMéd n’est pas opportune.

Art. 34p Rapport périodique

Les rapports périodiques portent sur les volumes fabriqués et sur les connaissances tirées de l’utilisation du produit en question, notamment les observations relatives à son efficacité.

Ce concept de rapport périodique s’inspire de celui prévu à l’art. 60 OMéd, mais diffère du Periodic Safety Update Report (PSUR) et du Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), qui doivent être établis pour les médicaments. Dans le cadre de l’exemption hospitalière, les rapports périodiques se concentrent davantage sur l’efficacité du transplant standardisé que sur les aspects sécuritaires. En effet, au vu des faibles quantités de produits utilisés sous le régime de l’exemption hospitalière, les connaissances acquises par la vigilance sont suffisantes pour évaluer la sécurité d’un transplant standardisé faisant l’objet d’une autorisation à durée limitée.

Swissmedic détermine la périodicité des rapports au cas par cas, en fonction des spécificités du produit en question et des circonstances d’utilisation.

Art. 60, al. 1^bis

Modification strictement rédactionnelle