Rapport explicatif

3 Conséquences

3.1 Conséquences pour la Confédération

Pour Swissmedic, la nouvelle réglementation sur les autorisations à durée limitée pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés entraîne un surcroît de travail, notamment lié au traitement des demandes d’exemption hospitalière et à la surveillance de la fabrication et de l’utilisation des transplants standardisés qui bénéficient de cette autorisation. En tant qu’établissement de droit public doté de la personnalité juridique et de sa propre comptabilité (art. 68, al. 2 et 3, et art. 77 LPTh), Swissmedic prévoit toutefois d’assumer les charges supplémentaires par ses propres moyens financiers (émoluments).

3.2 Conséquences pour les cantons

Aucune incidence significative n’est attendue sur les cantons. La possibilité donnée à Swissmedic de les impliquer dans le contrôle ultérieur de la licéité de l’utilisation des transplants standardisés bénéficiant d’une autorisation à durée limitée n’entraînera guère de charges supplémentaires pour eux, la conduite de la procédure incombant à Swissmedic.

3.3 Conséquences pour les institutions concernées

La nouvelle réglementation sur les autorisations à durée limitée pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés répond à une préoccupation de santé publique et de sécurité de l’approvisionnement exprimée par les hôpitaux. Elle crée une base légale pour la fabrication et l’utilisation, dans les hôpitaux, de transplants standardisés qui ne sont pas encore autorisés à être mis sur le marché. Cet instrument repris du droit européen donne aux hôpitaux la possibilité de proposer une option de traitement supplémentaire à leurs patients atteints de maladies graves et dont les besoins médicaux n’étaient jusqu’alors pas couverts. En outre, les hôpitaux ont ainsi la possibilité de participer au développement de thérapies innovantes. Dans le même temps, cette réglementation garantit un niveau de sécurité acceptable dans ces situations particulières et clarifie les exigences auxquelles doivent répondre la fabrication et l’utilisation de ces produits expérimentaux.

4 Liste des abréviations utilisées

BPF Bonnes pratiques de fabrication

LPTh Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21)

LTx Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (RS 810.21)

OAMéd Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1)

OEMéd Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments (RS 812.212.22)

OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21)

PBRER Periodic Benefit-Risk Evaluation Report

PSUR Periodic Safety Update Report

révLTx Modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation (FF 2023 2294)