Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 99 Bekanntgabe nicht anonymisierter Daten

¹Handelt es sich um einen Forschungszweck nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011²³, so ist dem Gesuch um Bekanntgabe nicht anonymisierter Da- ten Folgendes beizulegen:

a. der Nachweis, dass die betroffenen Personen in die Forschung eingewilligt haben; oder

b. die nach der Humanforschungsgesetzgebung erforderliche Bewilligung.

²Bei übrigen Forschungszwecken ist dem Gesuch entweder der Nachweis beizulegen, dass die betroffenen Personen in die Forschung eingewilligt haben, oder darzulegen, inwiefern die Voraussetzungen nach Artikel 59b Absatz 4 Buchstabe b des Trans- plantationsgesetzes erfüllt sind.

4. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen und -pflichten

Art. 100 Allgemeine Bewilligungsvoraussetzungen

Eine Bewilligung nach dem Transplantationsgesetz wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendi- gen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich wei- sungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt; und

b. das Qualitätssicherungssystem dem Stand von Wissenschaft und Technik ent- spricht.

Art. 101 Spezifische Bewilligungsvoraussetzungen

¹Die Bewilligung zur Transplantation von Organen wird erteilt, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 100:

a. für die jeweilige Transplantation Personen des jeweiligen Fachbereichs nach Anhang 7 Ziffer 1 sowie medizinisches Personal vorhanden sind; und

b. die betriebliche Infrastruktur nach Anhang 7 Ziffer 2 dem Stand von Wissen- schaft und Technik entspricht.

²Die Bewilligung für die Lagerung, die Einfuhr oder die Ausfuhr von Organen, Ge- weben und Zellen nach Artikel 25 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes wird erteilt, wenn der Betrieb zusätzlich nachweist, dass die Entnahme der Organe, Gewebe und Zellen rechtmässig und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt.

³Die Bewilligung für die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zur Transplantation oder für die Transplantation von embryonalen oder fötalen Ge- weben und Zellen wird erteilt, wenn zusätzlich: