Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 104 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione per l’importazione e

l’esportazione

¹L’esportazione di cuori per la preparazione di tessuti non è soggetta ad autorizza- zione purché sia stato stipulato un contratto con l’istituzione ricevente che garantisca la sicurezza e la qualità dei processi.

²Il servizio di coordinamento cellule staminali del sangue non necessita di un’auto- rizzazione per l’importazione e l’esportazione di cellule staminali del sangue e linfo- citi del donatore.

Art. 105 Ulteriori eccezioni all’obbligo di autorizzazione per la

conservazione, l’importazione e l’esportazione di tessuti e cellule La conservazione, l’importazione e l’esportazione di tessuti e cellule per un trapianto autologo sono soggette ad autorizzazione soltanto per i tessuti e le cellule seguenti:

a. cellule staminali del sangue;

b. tessuti adiposi e frazioni cellulari da essi derivate;

c. isole di Langerhans;

d. tessuti ossei, ad eccezione di quelli prelevati durante una craniotomia decom- pressiva.

Sezione 2: Procedura di autorizzazione

Art. 106 Domanda e valutazione

¹La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’autorità competente secondo l’articolo 133 nel sistema per domande, autorizzazioni e notifi- che «ARTx».

²Deve essere presentata una domanda per ogni modifica sostanziale relativa a un’at- tività soggetta ad autorizzazione.

³Per la valutazione scientifica delle domande, l’autorità competente può avvalersi di esperti o organismi indipendenti.

Art. 107 Ispezione per le autorizzazioni

¹L’autorità competente ispeziona l’azienda per verificare se sono adempiute le con- dizioni per il rilascio dell’autorizzazione.

²Effettua regolarmente ispezioni per verificare l’osservanza delle condizioni di auto- rizzazione.

³Può rinunciare a un’ispezione se è dimostrato in altro modo che le condizioni di autorizzazione sono adempiute.