Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Chapitre 4 Autorisations et annonces

Section 1 Conditions relatives à l’autorisation et régime de l’autorisation

Art. 100 Conditions générales relatives à l’autorisation

L’autorisation prévue dans la loi sur la transplantation est délivrée lorsque:

a. l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité, et

b. le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

Art. 101 Conditions spécifiques relatives à l’autorisation

¹L’autorisation pour la transplantation d’organes est délivrée lorsque les conditions prévues à l’art. 100 sont respectées et que:

a, les spécialités médicales prévues à l’annexe 7, ch. 1, pour la transplantation sont représentées et le personnel médical nécessaire est disponible, et

b. l’infrastructure de l’entreprise prévue à l’annexe 7, ch. 2, correspond à l’état de la science et de la technique.

²L’autorisation pour le stockage, l’importation ou l’exportation d’organes, de tissus ou de cellules selon l’art. 25, al. 1, de la loi sur la transplantation est délivrée lorsque l’entreprise garantit en outre que le prélèvement des organes, des tissus ou des cellules a été effectué conformément à la loi et selon l’état de la science et de la technique.

³L’autorisation pour le prélèvement sur des embryons surnuméraires de cellules souches destinées à la transplantation ou pour la transplantation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux est délivrée lorsqu’en outre:

a. une documentation scientifique contenant les résultats des essais cliniques et précliniques est disponible, et

b. les documents relatifs à l’information et au consentement de la donneuse ou du couple concerné sont disponibles.

Art. 102 Régime de l’autorisation pour la transplantation allogène d’îlots

pancréatiques

¹Quiconque entend procéder à une transplantation allogène d’îlots pancréatiques a besoin d’une autorisation de l’OFSP.

²L’OFSP délivre l’autorisation lorsque les conditions énoncées à l’art. 27, al. 2 et 3, de la loi sur la transplantation ainsi qu’aux art. 100 et 101, al. 1, sont remplies.