Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

a. eine wissenschaftliche Dokumentation vorliegt, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält; und

b. die Dokumente betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paars vorliegen.

Art. 102 Bewilligungspflicht für die allogene Transplantation von Inselzellen

¹Wer Inselzellen allogen transplantieren will, benötigt eine Bewilligung des BAG.

²Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 27 Ab- sätze 2 und 3 des Transplantationsgesetzes sowie die Voraussetzungen nach den Ar- tikeln 100 und 101 Absatz 1 erfüllt sind.

Art. 103 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für die Lagerung

Für die Lagerung von Organen, Geweben und Zellen ist keine Bewilligung erforder- lich, wenn die Lagerung unter kontrollierten Bedingungen stattfindet und:

a. die Organe, Gewebe und Zellen weniger als 72 Stunden gelagert werden;

b. die Organe, Gewebe und Zellen für eine bestimmte Patientin oder einen be- stimmten Patienten vorgesehen sind; und

c. der Transplantationstermin festgelegt wurde.

Art. 104 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für die Einfuhr und

Ausfuhr

¹Für die Ausfuhr von Herzen zur Aufbereitung von Geweben ist keine Bewilligung erforderlich, sofern mit der empfangenden Institution ein Vertrag zur Gewährleistung von Sicherheit und Qualität der Abläufe abgeschlossen wurde.

²Die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen benötigt für die Einfuhr und Ausfuhr von Blut-Stammzellen und Spender-Lymphozyten keine Bewilligung.

Art. 105 Weitere Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für die Lagerung,

die Einfuhr und Ausfuhr von Geweben und Zellen

Für die Lagerung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Geweben und Zellen für eine au- tologe Transplantation ist nur für folgende Gewebe und Zellen eine Bewilligung er- forderlich:

a. Blut-Stammzellen;

b. Fettgewebe und daraus gewonnenen Zellfraktionen;

c. Inselzellen;

d. Knochengewebe ausserhalb einer dekompressiven Kraniektomie.