Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 103 Exceptions au régime de l’autorisation pour le stockage

Aucune autorisation n’est nécessaire pour le stockage d’organes, de tissus ou de cellules lorsque le stockage a lieu dans des conditions contrôlées et que:

a. les organes, tissus ou cellules sont stockés moins de 72 heures;

b. les organes, tissus ou cellules sont destinés à un patient spécifique, et

c. la date de la transplantation a été fixée.

Art. 104 Exceptions au régime de l’autorisation pour l’importation et

l’exportation

¹Aucune autorisation n’est nécessaire pour l’exportation de cœurs destinés à la préparation de tissus, pour autant qu’un contrat a été conclu avec l’institution réceptrice pour garantir la sécurité et la qualité des processus.

²Le service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques n’a besoin d’aucune autorisation pour importer ou exporter des cellules souches et des lymphocytes du donneur.

Art. 105 Autres exceptions au régime de l’autorisation pour le stockage,

l’importation ou l’exportation de tissus et de cellules

Une autorisation pour stocker, importer ou exporter des tissus ou des cellules destinés à une transplantation autologue n’est nécessaire que pour les tissus et cellules suivants:

a. cellules souches hématopoïétiques;

b. tissus adipeux et fractions cellulaires qui en sont issues;

c. îlots pancréatiques;

d. tissus osseux sauf si ces derniers sont prélevés dans le cadre d’une craniotomie décompressive.

Section 2 Procédures d’autorisation

Art. 106 Demande et évaluation

¹La demande d’autorisation doit être déposée auprès de l’autorité compétente visée à l’art. 133 dans le système pour les demandes, les autorisations et les communications ARTx.

²Une demande ad hoc doit être déposée pour chaque modification substantielle liée à une activité soumise à autorisation.

³L’autorité compétente peut faire appel à des experts ou à des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique de la demande.