Erläuternder Bericht

unterstützt ist. In Bezug auf die Anwendungstauglichkeit und Praktikabilität ist insbesondere die Umsetzbarkeit der Applikationsform, Dosierung und Therapiedauer im klinischen Alltag relevant. Ausserdem wird geschaut, dass der Einsatz keine unverhältnismässigen diagnostischen oder infrastrukturellen Massnahmen erfordert sowie danach gefragt, ob im klinischen Alltag ein Bedarf an alternativen Therapien besteht.

Absatz 3 sieht vor, dass die Evidenz der zu beurteilenden Daten vom BAG qualitativ bewertet wird. Das BAG berücksichtigt dabei geeignete und anerkannte Systeme zur Bewertung der Evidenz. Das bedeutet, dass das BAG dabei geeignete und anerkannte Systeme wie GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) zur Beurteilung anerkennt.

Absatz 3^bislegt fest, dass vom BAG zur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten (wie namentlich Real World Data, Metaanalysen und Registerdaten) sowie Empfehlungen aus nationalen und international anerkannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Behörden hinzugezogen werden.

Absatz 4 statuiert, dass die Aufnahme in die SL bei ungenügender Evidenz, keinem Zusatznutzen oder geringerem Nutzen abgelehnt werden oder nur befristet erfolgen kann und an die Pflicht zur Nachreichung weiterer Daten geknüpft werden oder mittels Limitierung nach Artikel 73 KVV eingeschränkt oder an weitere Auflagen und Bedingungen geknüpft werden kann.

Absatz 4^bisbeinhaltet die Delegationsnorm, gestützt auf die das EDI die Kriterien für die Auswahl der anderen Arzneimittel für den Vergleich nach Absatz 1 sowie die Haupt- und Zusatzkriterien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und die Kriterien für die Bewertung der Evidenz festlegt.

Absatz 5 regelt, dass das BAG für die Auswahl der für den Vergleich in der Nutzenbewertung berücksichtigten anderen Arzneimittel, für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz und für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle die EAK anhört und bei Bedarf geeignete Fachexpertinnen und -experten beizieht. Diese geben eine Empfehlung ab.

2.3 Artikel 65abis KVV

Bis anhin gab es keinen spezifischen Artikel in der KVV, der die Beurteilung der Zweckmässigkeit im Arzneimittelbereich genauer definierte. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels wird im Rahmen der medizinisch-wissenschaftlichen Bewertung durch das BAG beurteilt. Sie ist ein zentrales Kriterium für die Bewertung von Arzneimitteln im Rahmen gesundheitsökonomischer, pharmakologischer und versorgungspolitischer Entscheidungen.

Absatz 1 regelt, dass das BAG für die Beurteilung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels den praktischen Einsatz der Therapie bezogen auf den tatsächlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bereits verfügbaren Therapieoptionen oder im Vergleich zu Placebo bewertet. Dafür hört das BAG die EAK und bei Bedarf klinische Fachexpertinnen und -experten an, welche eine Empfehlung abgeben. Grundvoraussetzung bei der Zweckmässigkeitsbeurteilung ist ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu anderen Therapieoptionen. Um eine individuell angemessene, sachliche Zweckmässigkeitsbeurteilung zu gewährleisten, definiert Absatz 1 einen Kriterienkatalog: So wird namentlich die Relevanz des fraglichen Arzneimittels im Versorgungskontext, insbesondere in Bezug auf das Vorhandensein alternativer Therapien sowie der Therapielandschaft untersucht (Bst. a). Im Weiteren prüft das BAG die Übereinstimmung des Arzneimittels mit medizinischen Behandlungsleitlinien, wobei das Arzneimittel in nationalen oder internationalen evidenzbasierten Leitlinien als Behandlungsoption ausgewiesen sein muss oder erwartet werden kann, dass das zu prüfende Arzneimittel zu einer Aktualisierung jener medizinischen Behandlungsleitlinie führt. Zudem hat der therapeutische Einsatz des Arzneimittels dem aktuellen medizinischen Standard der Versorgung zu entsprechen (Bst. b). Ausserdem spielt die Verfügbarkeit gleichwertiger oder überlegener Alternativen eine Rolle, wonach für einen zweckmässigen Einsatz in der Regel keine besser geeigneten Alternativen mit vergleichbarem Nutzenprofil vorliegen dürfen (Bst. c). Des Weiteren prüft das BAG die Einhaltung und Angemessenheit der Arzneimittelanwendung im Therapieschema, in Bezug auf die angebotenen Packungsgrössen und Dosisstärken, die Einhaltung der gemeinsam vom Patienten und Leistungserbringer gesetzten Therapieziele im Rahmen des Behandlungsprozesses sowie die Gefahr missbräuchlicher Verwendungen (Bst. d). Überdies spielt die Vereinbarkeit mit ethischen und gesellschaftsrelevanten Aspekten eine Rolle bei