Rapport explicatif

pour une durée limitée. L’admission peut par ailleurs être soumise à l’obligation de fournir des données complémentaires, restreinte au moyen de la limitation prévue à l’art. 73 OAMal ou assortie d’autres conditions et charges.

L’al. 4^biscontient la norme de délégation chargeant le DFI de définir les critères à utiliser lors du choix des médicaments aux fins de la comparaison visée à l’al. 1, les critères principaux et complémentaires à utiliser pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique et les critères applicables à l’évaluation des données probantes.

L’al. 5 prévoit que, pour le choix des médicaments à inclure dans la comparaison effectuée dans le cadre de l’évaluation du bénéfice, pour l’évaluation du bénéfice thérapeutique et des données probantes et pour le développement des modèles standardisés d’évaluation du bénéfice, l’OFSP consulte la CFM et fait appel, si nécessaire, à des spécialistes, qui formulent une recommandation.

2.3 Art. 65abis OAMal

Actuellement, aucun article de l’OAMal ne définit spécifiquement l’évaluation de l’adéquation d’un médicament. L’OFSP évalue l’adéquation d’un médicament selon une approche médico-scientifique. Il s’agit d’un critère essentiel pour évaluer les médicaments dans le cadre des décisions relevant de l’économie de la santé, de la pharmacologie et de la politique d’approvisionnement.

L’al. 1 prévoit que, pour évaluer l’adéquation d’un médicament, l’OFSP évalue l’application pratique du traitement compte tenu du bénéfice thérapeutique effectif par rapport aux options thérapeutiques existantes ou au placebo. À cet effet, l’OFSP consulte la CFM et, si nécessaire, des spécialistes cliniques, qui formulent une recommandation. La condition sine qua non pour évaluer l’adéquation est l’existence d’un profil bénéfice-risque globalement positif par rapport aux autres options de traitement. Afin de garantir une évaluation objective et individuelle de l’adéquation, l’al. 1 définit un catalogue de critères : l’examen porte notamment sur l’importance du médicament dans le cadre thérapeutique, en tenant compte en particulier de l’existence de traitements alternatifs et du paysage thérapeutique (let. a). L’OFSP vérifie également la conformité du médicament avec les directives thérapeutiques médicales, le médicament devant figurer à titre d’option thérapeutique dans des directives nationales ou internationales basées sur des données probantes ou être susceptible d’entraîner une mise à jour de ces directives. De plus, son utilisation thérapeutique doit être conforme au standard médical actuel des soins (let. b). La disponibilité d’alternatives équivalentes ou meilleures joue aussi un rôle : pour que l’utilisation d’un médicament soit adéquate, il ne doit en principe pas exister d’alternative plus adéquate présentant un profil de bénéfice comparable (let. c). L’OFSP examine également le respect et l’adéquation de l’utilisation du médicament dans le schéma thérapeutique, au regard des tailles d’emballages et des dosages proposés, du respect des objectifs thérapeutiques fixés d’un commun accord par le patient et le fournisseur de prestations dans le cadre du processus de soins et du risque d’utilisation abusive (let. d). Les critères à prendre en considération incluent aussi la compatibilité avec les aspects éthiques et sociétaux, notamment l’autodétermination des patients, le devoir d’assistance médicale et le bien-être du patient, le principe de non-nuisance, l’acceptation et la préférence des groupes de patients concernant le médicament, l’égalité d’accès à la technologie, les différences géographiques ou socio-économiques et, dans ce contexte, les questions de justice sociale (let. e).

L’al. 2 prévoit que, pour évaluer l’adéquation, l’OFSP peut se fonder, en complément aux données qui étaient déterminantes pour l’autorisation, sur d’autres données pertinentes pour la rémunération (comme des données issues de la pratique [real-world data], des méta-analyses et des données de registre) et sur des recommandations inscrites dans des directives médicales nationales et internationales reconnues, des évaluations d’instituts et d’autorités étrangers ou des évaluations de spécialistes cliniques dans l’indication évaluée.

L’al. 3 dispose que l’OFSP peut refuser l’admission dans la LS si les critères énumérés à l’al. 1 ne sont pas suffisamment remplis, ou ne l’accorder que pour une durée limitée. L’office peut par ailleurs obliger le titulaire de l’autorisation à fournir des données complémentaires, imposer des restrictions au moyen de la limitation visée à l’art. 73 ou encore assortir l’admission du médicament d’autres charges et conditions, conformément à l’art. 65, al. 5, ou à l’art. 65b, al. 6 et 7.