Erläuternder Bericht

tenwissen, während G2-Kommissionen hohes allgemeines Fachwissen sowie hoheitliche Entscheidbefugnisse erfordern und G1-Kommissionen hohes allgemeines Fachwissen bei beratender Tätigkeit voraussetzen.

Mit der Anpassung von Artikel 37e KVV hat sich das Aufgabenprofil der EAK erheblich erweitert. Sie berät das BAG künftig nicht nur bei der Erstellung der SL, sondern auch bei der neu eingeführten provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel sowie das EDI bei der Bezeichnung prophylaktischer Impfungen. Dies verlangt von den Mitgliedern eine interdisziplinäre, wissenschaftlich fundierte Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs sowie eine vertiefte Auseinandersetzung mit klinischen Evidenzen und ökonomischen Aspekten in einem sehr frühen Stadium. Die Zusammensetzung der Kommission wurde dementsprechend angepasst und vermehrt auf wissenschaftliche und klinische Expertise ausgerichtet. Damit nimmt die EAK nicht mehr nur beratende Funktionen wahr, sondern erfüllt die Anforderungen einer Kommission von deren Mitgliedern ein hohes allgemeines Fachwissen im Sinne von Artikel 8n Buchstabe b RVOV verlangt wird. Eine Einstufung in die Kategorie G2 erscheint daher sachgerecht.

Hinzu kommt, dass die Mitglieder der EAK gegenwärtig aufgrund des erheblichen Arbeitspensums (jährlich rund sieben Sitzungen mit jeweils 35–40 zu prüfenden Dossiers) regelmässig zusätzliche Taggelder beanspruchen müssen. Die Bewilligung dieser Zusatzentschädigungen durch die Direktion des BAG verursacht einen erheblichen administrativen Aufwand und führt ab einer gewissen Schwelle zu einer Meldepflicht an das Generalsekretariat des EDI. Eine Höherstufung von G1 (300 Franken) auf G2 (400 Franken) würde dem effektiven Arbeitsaufwand deutlich besser Rechnung tragen und den Bedarf an zusätzlichen Taggeldern voraussichtlich reduzieren.

9.3 Artikel 49 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 4 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1)

Arzneimittel werden jeweils nur in der von der Zulassungsinhaberin beantragten Packungsgrösse, Dosisstärke oder Darreichungsform in der Schweiz zugelassen. Es gibt demzufolge Fälle, in denen für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten keine optimale Packungsgrösse, Dosisstärke oder Darreichungsform eines Arzneimittels in der Schweiz zugelassen ist, dies jedoch in einem anderen Land der Fall ist. Durch die Ergänzung mit einer neuen Ziff. 4 wird Artikel 49 Absatz 1 Buchstabe c so angepasst, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Abgabebewilligung solche Arzneimittel in wirtschaftlicheren und zweckmässigeren Packungsgrössen, Dosisstärken oder Darreichungsformen in kleinen Mengen einführen dürfen. Es handelt sich dabei um die Arzneimittel, die gestützt auf Artikel 69b^bisKVV in der Spezialitätenliste gekennzeichnet werden. Bezweckt wird mit der Möglichkeit solcher Einfuhren die Vermeidung von Arzneimittelverwurf. Die Einfuhr untersteht – wie auch die übrigen in Buchstabe c aufgeführten Einfuhrmöglichkeiten – weiteren Voraussetzungen. So müssen die eingeführten Arzneimittel in der entsprechenden Packungsgrösse, Dosisstärke oder Darreichungsform für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt sein (Art. 49 Abs. 1 Bst. a) und in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sein (Art. 49 Abs. 1 Bst. b).

9.4 Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung (IVV; SR 831.201)

9.4.1 Artikel 2 Absatz 3 IVV

Da Artikel 48 Absatz 3 IVG neu die Nachzahlung von medizinischen Eingliederungsmassnahmen explizit ausnimmt, ist der Vorbehalt in Artikel 2 Absatz 3 überflüssig und kann gestrichen werden.

9.4.2 Artikel 3septies Absatz 3 IVV

Artikel 3^septieswurde per 1. Januar 2022 mit der Weiterentwicklung IV eingeführt, damit Rückerstattungen von Mehreinnahmen von auf der GGSL aufgeführten Arzneimitteln zurückerstattet werden. Die Rückerstattungen folgen grundsätzlich, analog zu Artikel 67a KVV, den Regeln der SL.

Artikel 67a KVV wurde per 1. Januar 2024 ergänzt. Danach ist nun auch die Zulassungsinhaberin eines Generikums, Co-Marketing-Arzneimittels oder Biosimilars zur Rückerstattung von Mehreinnahmen, die sie während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens des Original-, Basis- oder Referenzarzneimittels