Erläuternder Bericht

erzielt hat, ausdrücklich zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichtet. Diese Anpassung ist auch in Artikel 3^septiesaufzunehmen.

9.4.3 Artikel 3octies IVV

Gemäss Artikel 67 Absatz 1^bisIVG kann das BAG für seinen Aufwand im Zusammenhang mit der provisorischen Liste nach Artikel 14^sexiesIVG über den IV-Ausgleichsfonds entschädigt werden. Dabei sollen diejenigen Kosten in Rechnung gestellt werden dürfen, die nicht bereits durch die Gebühren gedeckt sind. Das Bundesamt für Sozialversicherungen und das BAG schliessen zu diesem Zweck eine Verwaltungsvereinbarung ab.

9.4.4 Artikel 3novies Absatz 1bis IVV

Mit der Nennung von Artikel 52d Absatz 1 KVG wird sichergestellt, dass die IV auch diejenigen Produkte übernimmt, die in der provisorischen Liste der SL aufgenommen sind.

9.4.5 Artikel 3undecies bis Artikel 3quater decies IVV

Die GGSL enthält Arzneimittel, welche ausschliesslich zur Behandlung der von der IV anerkannten Geburtsgebrechen indiziert sind und deren Anwendung in den überwiegenden Fällen vor Vollendung des

20. Altersjahres beginnen. Die IV übernimmt in diesen Fällen die Rolle der OKP. Nach Vollendung des

20. Altersjahres werden die bis dahin von der IV vergüteten Arzneimittel grundsätzlich auch von der OKP übernommen (vgl. Art. 52 Abs. 2 KVG) Die Bestimmungen der SL finden deshalb sinngemäss auch auf die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste (GGSL) Anwendung (vgl. Art. 3^sexiesIVV). Folglich wurden im Rahmen der Massnahmen zur Kostendämpfung (Paket 2) diverse Bestimmungsänderungen im Arzneimittelbereich auch im IVG verankert, wie etwa die Festigung der gesetzlichen Grundlagen von Preismodellen durch Rückerstattungen (Art. 14^quaternIVG; vgl. Art. 52b nKVG), die Implementierung einer Ausnahme vom Zugang zu amtlichen Dokumenten betreffend die Höhe, Berechnung und Modalitäten von Rückerstattungen (Art. 14^quinquiesnIVG; vgl. Art. 52c nKVG), die Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Art. 14^sexiesnIVG; vgl. Art. 52d nKVG) sowie die Einführung eines Ausgleiches an die Versicherung bei grossem Marktvolumen von Arzneimitteln (Art. 14^septiesnIVG; vgl. Art. 52e nKVG).

Um eine koordinierte Umsetzung der Kostendämpfung im Arzneimittelbereich sicherzustellen, müssen die Voraussetzungen der vorgenannten Bestimmungen auch auf die IV zur Anwendung gelangen. Deshalb werden Verweise auf die Ausführungsbestimmungen zum KVG geschaffen. Deren allgemein gehaltene Form stellt sicher, dass allfällige Anpassungen der OKP-Bestimmungen analog auch in der IV gelten. Gleichzeitig wird aber für jedes Thema ein eigener Artikel in der IVV geschaffen, damit die einzelnen Besonderheiten der IV bzw. die Abweichungen zur OKP klar ersichtlich sind.

9.4.6 Artikel 3undecies IVV

Absatz 1: In Ausführung von Artikel 14^quaterAbsatz 1 IVG ist das zuständige Amt zu bestimmen, das bei der Festlegung des Preises der Arzneimittel der GGSL die Zulassungsinhaberin mittels Verfügung zur Rückerstattung verpflichten kann. Diese Aufgabe wird an das BAG delegiert. Dieses ist nach Artikel 52b Absatz 1 nKVG auch explizit für die Festlegung des Preises der Arzneimittel der SL zuständig.

Absatz 2: Die Rückerstattungen folgen grundsätzlich denselben Regeln wie bei der OKP mit dem Unterschied, dass sie bei Kostenübernahme durch die IV dem Ausgleichsfonds der IV (IV-Ausgleichsfonds) nach Artikel 79 IVG rückerstattet werden.

Absatz 3: Die an den IV-Ausgleichsfonds einbezahlten Beträge werden in der IV anders aufgeteilt als die Rückerstattungen bei der OKP. So richten sich die Rückerstattungen zwischen der IV und den Kantonen aufgrund der Kostenvergütung von stationären Behandlungen nach Artikel 14^bisAbsatz 1 IVG.

9.4.7 Artikel 3duodecies IVV

Absatz 1: Arzneimittel, für die parallel eine definitive Aufnahme in die GGSL geprüft wird, können in eine provisorische Liste aufgenommen werden. Die Aufnahme in die provisorische Liste erfolgt – gleich wie