Rapporto esplicativo

dispensazione diretta o i medici autorizzati alla dispensazione diretta [medici dispensanti]).

1.2.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

La regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera richiede un equilibrio tra armonizzazione internazionale e sovranità nazionale. L’esclusione della Svizzera dal sistema europeo di sorveglianza del mercato, le ripetute revisioni della normativa europea sui dispositivi medici determinante per la Svizzera e la mozione Müller del 4 maggio 2020 (20.3211 Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera) comportano un aumento dell’incertezza e dei cambiamenti, che richiedono risorse flessibili e una maggiore capacità di adattamento da parte delle autorità di esecuzione. Un modello di tassa per il finanziamento delle attività di sorveglianza consente, rispetto all’attuale finanziamento integrale da parte della Confederazione, una dotazione finanziaria più agile e adeguata alle esigenze di Swissmedic, l’autorità di esecuzione d’importanza centrale per il diritto sui dispositivi medici. Con il finanziamento tramite tasse ed emolumenti dell’attività di sorveglianza dei dispositivi medici svolta da Swissmedic si rafforza da un lato l’indipendenza politica e giuridica di Swissmedic e dall’altro si alleggerisce il bilancio federale.

Già nell’ambito dell’elaborazione della revisione della LATer relativa al nuovo disciplinamento dei dispositivi medici si era discusso dell’introduzione di una tassa di sorveglianza per i dispositivi medici in sostituzione del contributo federale²². All’epoca si era tuttavia rinunciato momentaneamente a tale tassa, in particolare perché, a causa della mancanza di un obbligo di registrazione, era impossibile identificare gli operatori del mercato e quindi gli assoggettati. Per creare trasparenza sui dispositivi medici disponibili in Svizzera e sugli operatori economici responsabili, è stato nel frattempo creato il sistema d’informazione pubblico swiss database on medical devices («swissdamed»). L’obbligo di registrazione per gli operatori economici nel settore dei dispositivi medici vige dall’entrata in vigore della nuova normativa il 21 maggio 2021 ed è attuato dall’agosto 2024 tramite swissdamed. A partire dal 1° luglio 2026, gli operatori responsabili dovranno registrare in swissdamed non solo se stessi in quanto operatori economici, ma anche i loro dispositivi. Questo obbligo si applica ai dispositivi di nuova immissione in commercio prima che questi siano messi a disposizione per la prima volta sul mercato svizzero. In questo modo sono stati ora creati i presupposti per poter introdurre una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici.

1.3 Alternative esaminate e opzione scelta

1.3.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

In alternativa alla liberalizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti, è stata presa in esame la possibilità di mantenere l’attuale disciplinamento che prevede un divieto generale della vendita per corrispondenza e la concessione di un’autorizzazione eccezionale secondo requisiti definiti dalla legge. Il mantenimento