Rapporto esplicativo

prevista nella legge una soluzione obbligatoria o facoltativa per quanto riguarda la dispensazione sfusa.

Per quanto riguarda il primo interrogativo, il rapporto finale è giunto alla conclusione che, considerando la sicurezza dell’approvvigionamento (ed eventualmente lo spreco di medicamenti), non è opportuno limitare la dispensazione sfusa agli antibiotici. Si è pertanto deciso di mantenere la maggior flessibilità possibile nella LATer e di prevedere restrizioni e obblighi solo a livello di ordinanza.

1.3.5 Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

Per garantire il finanziamento di Swissmedic, il Consiglio federale ha incaricato il DFI di valutare l’introduzione di una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici. Quest’ultima dovrebbe finanziare le attività di Swissmedic in quest’ambito che non possono essere coperte dagli emolumenti.

L’onere per la sorveglianza dei dispositivi medici è aumentato notevolmente, tra l’altro a causa della nuova normativa UE, che con il regolamento (UE) 2017/45²⁶ relativo ai dispositivi medici (MDR) e il regolamento (UE) 2017/746²⁷ relativo ai dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVDR) ha inasprito i requisiti per migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi.

Per le attività che non possono essere del tutto o completamente finanziate tramite emolumenti, Swissmedic riceve oggi un contributo federale che tuttavia non copre più i costi di esecuzione. Senza provvedimenti (status quo), questo deficit persisterebbe o aumenterebbe ulteriormente. Secondo le stime emerse dai colloqui tecnici nell’ambito di un’analisi d’impatto della regolamentazione²⁸ (AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici) indipendente e approfondita, alla luce degli attuali sforzi di risparmio della Confederazione non è ipotizzabile un aumento del contributo federale. Il mantenimento dello status quo è quindi escluso, poiché comporterebbe un deficit crescente per Swissmedic.

Di conseguenza, nell’AIR approfondita sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati esaminati gli effetti che avrebbe una parziale sostituzione dei contributi federali con una tassa di sorveglianza per coprire il fabbisogno di finanziamento di Swissmedic di circa 24 milioni di franchi (base: risultati d’esercizio