Rapport explicatif

le cadre d’une AIR indépendante approfondie²⁸ concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, une hausse de la contribution fédérale paraît peu probable compte tenu des mesures d’économies en cours. Le maintien du statu quo n’est pas une solution, car il entraînerait un déficit croissant pour Swissmedic.

Les conséquences du remplacement partiel de l’indemnisation fédérale par une taxe de surveillance destinée à couvrir les besoins financiers de Swissmedic, soit environ 24 millions de francs (base : chiffres 2024), ont été examinées dans le cadre de l’AIR approfondie. Le projet de taxe relative aux dispositifs médicaux s’inspire du système déjà introduit dans le domaine des médicaments.

Sont assujettis les fabricants en Suisse et les importateurs suisses. La taxe est calculée en fonction des coûts de fabrication ou de développement pour les fabricants et des coûts d’acquisition pour les importateurs. Seuls les coûts des dispositifs médicaux mis sur le marché suisse sont pris en compte.

D’autres critères faciles à mesurer pour le calcul du montant de la taxe ont été proposés dans le cadre de l’AIR, tels que le nombre d’employés, le chiffre d’affaires ou le nombre de dispositifs. Une analyse approfondie a montré que le critère du chiffre d’affaires était approprié au vu des dispositions de la loi fédérale du 29 septembre 2023 sur l’allégement des coûts de la réglementation pour les entreprises (LACRE)²⁹. Cette option tient compte en particulier du principe de proportionnalité inscrit dans la LACRE et de l’objectif d’alléger la charge administrative. Le calcul fondé sur le chiffre d’affaires garantit une réglementation facilement applicable, qui simplifie sensiblement la tâche, notamment pour les petites entreprises. Globalement, cette solution permet de mettre en place des mécanismes de réglementation efficaces sans complications administratives, dans le respect de la LACRE.

L’AIR mentionne également d’autres modes de conception de la taxe, par exemple sous forme de forfait échelonné en fonction des données caractéristiques des entreprises. Si ce modèle permet de réduire les charges administratives pour les entreprises, il manque de transparence dans la fixation des forfaits et requiert davantage de travail lors de la conception et de l’exécution.

Au vu de ce qui précède, le présent projet propose de remplacer partiellement l’indemnisation fédérale par une taxe de surveillance, applicable aux dispositifs médicaux mis sur le marché suisse par des fabricants et des importateurs. Le taux est fixé en pour mille.