Rapporto esplicativo

2024). Il progetto per la nuova tassa di sorveglianza per i dispositivi medici si basava sulla tassa di sorveglianza vigente nel settore dei medicamenti.

Sono soggetti alla tassa i fabbricanti in Svizzera e gli importatori svizzeri. La tassa è calcolata in funzione dei costi di fabbricazione o di sviluppo per i fabbricanti e dei costi di acquisto per gli importatori. Questi costi sono presi in considerazione solo per i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera.

Nell’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici sono stati proposti criteri facilmente misurabili per determinare l’importo della tassa, come per esempio il numero di dipendenti, il fatturato o il numero di prodotti. Dopo un esame approfondito e alla luce delle disposizioni della legge del 29 settembre 2023²⁹ sullo sgravio delle imprese (LSgrI), il fatturato si è rivelato una base di calcolo opportuna. In particolare, questo approccio tiene conto del principio di proporzionalità sancito nella LSgrI, nonché dell’auspicato sgravio amministrativo. Consente inoltre di garantire un disciplinamento praticabile, che comporta una semplificazione tangibile, segnatamente per le piccole imprese. Nel complesso, questo approccio permette di adottare meccanismi di disciplinamento efficienti e snelli sul piano amministrativo, in linea con la LSgrI.

Inoltre, l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici menziona opzioni alternative per la struttura della tassa, come una tariffa forfettaria graduata basata sugli indicatori aziendali. Sebbene questo modello consenta di ridurre l’onere amministrativo per le imprese, manca di trasparenza nella determinazione delle tariffe forfettarie e richiede un maggiore onere legato alla definizione di un modello forfettario e alla sua esecuzione.

Sulla base delle considerazioni esposte, il presente progetto propone la sostituzione parziale dei contributi federali con una tassa di sorveglianza. Gli oggetti della tassa sono i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera dai fabbricanti e dagli importatori. L’importo della tassa deve essere fissato sotto forma di aliquota in per mille.

2 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

2.1 Vendita per corrispondenza di medicamenti

Nell’UE, i principi della vendita per corrispondenza di medicamenti sono descritti nella direttiva 2001/83/CE³⁰ e integrati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 699/2014³¹.