Rapporto esplicativo

la possibilità di fabbricare e immettere in commercio medicamenti senza disporre delle relative omologazioni, a condizione che siano rispettate le norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione (GMP) secondo l’allegato 1 OAMed e che le aziende dispongano di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic.

Quale altra misura si prevede di consentire anche alla Farm Es di fabbricare e immettere in commercio medicamenti non omologati – quando le farmacie pubbliche e ospedaliere non si avvalgono di tale possibilità – tuttavia limitatamente ai medicamenti contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne. Ciò dovrebbe garantire che, se sono soddisfatte le condizioni richieste, le aziende possano supportare l’approvvigionamento dei medicamenti interessati da una situazione di penuria. Il Consiglio federale dovrà definire i requisiti in materia di caratterizzazione del prodotto e informazione. Lo smercio dovrà avvenire esclusivamente tramite grossisti autorizzati da Swissmedic.

Per valutare la presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto, sono necessarie informazioni attuali sulla situazione di approvvigionamento. A tal fine è prevista l’istituzione di una commissione extraparlamentare con funzione consultiva, che valuti la situazione di approvvigionamento e verifichi l’efficacia degli strumenti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento (art. 82b).

Le misure seguono un approccio a cascata. Anzitutto, in linea di principio occorre esaurire le misure meno incisive già previste dalla vigente legislazione sugli agenti terapeutici per superare i problemi di approvvigionamento (art. 9b cpv. 2 e art. 20 cpv. 2 e 2^bis). Le nuove misure proposte (art. 9b cpv. 3 o art. 9c^bis) sono applicabili solo se tali strumenti non sono sufficienti. Questa cascata è parte integrante della valutazione della presenza di una situazione di penuria imminente o già in atto. Il rapporto tra i benefici e i rischi di ogni misura e la situazione concreta dell’approvvigionamento deve sempre essere equilibrato.

3.1.3 Adeguamento delle competenze dei chiropratici

In base alle competenze professionali dei chiropratici secondo la LPMed, nella LATer deve essere creata una base legale per la parità di trattamento tra le prescrizioni chiropratiche e quelle mediche (art. 24 cpv. 1 lett. a, art. 32 cpv. 2; art. 48 cpv. 1 lett. a LATer). A tal fine, il termine «prescrizione medica» nella LATer viene esteso a «prescrizione medica o chiropratica».

In questo modo, la dispensazione su prescrizione chiropratica di medicamenti soggetti a prescrizione medica da parte dei farmacisti e di dispositivi medici soggetti a prescrizione sarà consentita allo stesso modo di quanto previsto per le prescrizioni mediche (art. 24 cpv. 1 lett. a LATer).

Le modifiche a livello di ordinanza sono descritte in dettaglio al capitolo 3.1.8.