Erläuternder Bericht

3.1.5 Aufsichtsabgabe bei Medizinprodukten

Die Vorlage sieht eine Ablösung vom Bundesbeitrag zur Finanzierung von Swissmedic im Bereich der Überwachung der Medizinprodukte vor.

Die geplante Abgabe orientiert sich grundsätzlich am bestehenden Modell der Aufsichtsabgabe für Arzneimittel. Da Medizinprodukte jedoch keiner behördlichen Zulassungspflicht unterliegen, kann (im Gegensatz zu den Arzneimitteln, bei denen die Zulassungsinhaberinnen zur Zahlung verpflichtet werden) nicht exakt derselbe Mechanismus angewendet werden. Stattdessen sollen bei den Medizinprodukten jene Wirtschaftsakteure abgabepflichtig sein, die Produkte erstmals auf dem Schweizer Markt bereitstellen. Dazu zählen einerseits Hersteller mit Sitz in der Schweiz sowie andererseits Importeure von Produkten aus dem Ausland. Die gesetzliche Grundlage für diese Abgabe soll durch eine Anpassung und Ausweitung von Artikel 65 HMG auf Medizinprodukte geschaffen werden.

Der Verzicht auf einen Bundesbeitrag für die Überwachung der Medizinprodukte bedingt zudem die Anpassung von Artikel 77 HMG. Diese Bestimmung bildet aktuell die Grundlage dafür, dass die Überwachung der Medizinprodukte vollständig durch eine Bundesabgeltung finanziert wurde.

Die Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe dienen der Finanzierung der nicht über Gebühren abgedeckten Überwachung der Medizinprodukte durch Swissmedic - einschliesslich der Entwicklung und dem Betrieb von swissdamed, der Marktüberwachung sowie weiteren Aufgaben, z.B. im Bereich der klinischen Prüfung der Medizinprodukte und Ausnahmebewilligungen. Die Marktüberwachung umfasst insbesondere die Bearbeitung und Auswertung der Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen sowie daraus resultierende Sicherheitsmassnahmen, präventive Informationsarbeit für Wirtschaftsakteure und die Öffentlichkeit, proaktive Stichprobenkontrollen von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie anlassbezogene Abklärungen, einschliesslich Inspektionen bei Wirtschaftsakteuren (z.B. bei Herstellern und Importeuren) und Spitälern. Diese Überwachung des Schweizer Marktes trägt wesentlich zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes von Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie zur Sicherstellung eines fairen Wettbewerbs und einer Gleichbehandlung der Marktakteure bei.

3.1.6 Weitere Anpassungen des Heilmittelgesetzes

Im Rahmen dieser Vorlage sollen einzelne punktuelle Anpassungen vorgenommen werden, die sich aufgrund von Erfahrungen aus dem Vollzug oder aus anderen Gründen als notwendig erwiesen haben.

Um eine Angleichung an internationale Anforderungen und um den Vollzug im Einklang mit dem Foltergütergesetz vom 21. März 2025⁵⁹ sicherzustellen, ist eine Ergänzung der Delegationsnorm in Artikel 21 Absatz 1^bisHMG erforderlich. Damit soll die Bewilligungspflicht für die Gewährung technischer Hilfe im grenzüberschreitenden Handel heilmittelrechtlich verankert werden.

Die in den letzten Jahren erfolgte Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR hätte eigentlich auch eine