Rapport explicatif

Les adaptations des ordonnances sont détaillées au chapitre 3.3.

3.1.4 Remise de médicaments à l’unité

Le nouvel art. 30a LPTh réglemente de façon explicite et exhaustive la remise de médicaments à l’unité dans le droit fédéral. La disposition introduite au niveau de la loi a une portée générale et n’est pas limitée à la remise d’antibiotiques à l’unité à des fins de lutte contre l’antibiorésistance (cf. ch. 1.2.4). Elle est applicable sur le principe à d’autres groupes de médicaments et peut répondre à d’autres finalités. La remise à l’unité doit aussi être possible pour d’autres groupes de médicaments afin de réduire le gaspillage de médicaments concernés par une pénurie et d’améliorer la prise en charge des patients. Les restrictions seront spécifiées au niveau de l’ordonnance.

La remise à l’unité est autorisée uniquement lorsque les médicaments autorisés et disponibles sont conditionnés dans des emballages contenant plus d’unités que nécessaire pour un traitement donné et uniquement pour les clients ou les patients de l’établissement. Le Conseil fédéral est chargé de définir les exigences à respecter en vue de garantir la sécurité des patients. De plus, il peut limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments. Enfin, l’art. 30a LPTh lui permet également de déclarer obligatoire la remise à l’unité pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments. La définition de la fabrication à l’art. 4, al. 1, let. c, LPTh est par ailleurs adaptée pour éviter toute confusion.

3.1.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

La contribution fédérale au financement de Swissmedic destinée à la surveillance des dispositifs médicaux est supprimée.

La taxe prévue reprend le modèle en vigueur pour les médicaments. Toutefois, le mécanisme est quelque peu différent, vu que les dispositifs médicaux ne sont pas soumis au régime de l’autorisation officielle (contrairement aux médicaments, pour lesquels les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché sont astreints au paiement). Sont assujettis à la taxe les opérateurs économiques qui mettent des produits sur le marché suisse pour la première fois. En font partie les fabricants ayant leur siège en Suisse et les importateurs de produits de l’étranger. La base légale nécessaire pour instituer cette taxe est créée par une modification de l’art. 65 LPTh, dont le champ d’application est élargi aux dispositifs médicaux.

La suppression de la contribution fédérale pour la surveillance des dispositifs médicaux requiert par ailleurs une adaptation de l’art. 77 LPTh, qui constitue pour l’heure la base légale permettant de financer intégralement cette surveillance par une indemnisation fédérale.

Les recettes issues de la taxe serviront à financer les activités de Swissmedic liées à la surveillance des dispositifs médicaux qui ne sont pas couvertes par des émoluments, y compris le développement et l’exploitation de swissdamed, la surveillance du marché et d’autres tâches, par exemple dans le domaine de l’investigation clinique et des autorisations exceptionnelles. La surveillance du marché comprend en particulier le traitement et l’évaluation des déclarations d’incidents graves et les mesures de sécurité