Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2026/21: Änderung des Heilmittelgesetzes 3b · 81 Seiten
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Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement; MRA)60 bedingt. Da die EU die Aktualisierung des MRA jedoch von einer Lösung der institutionellen Fragen abhängig macht (vgl. Pressemitteilung der europäischen Kommission vom 26. Mai 2021), gilt die Schweiz daher im Bereich der Medizinprodukte aus Sicht der EU als Drittstaat und zwar hinsichtlich der MDR-Produkte seit dem 26. Mai 2021 (Zeitpunkt des Inkrafttretens der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202061[MepV]) und im Bereich der In-vitro-Diagnostika hinsichtlich der IVDR-Produkte seit dem 26. Mai 2022 (Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Verordnung vom 4. Mai 202262[IvDV]). Da ohne vollständige Aktualisierung des MRA namentlich die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen zwischen der Schweiz und der EU weggefallen ist, wurden als Zwischenlösung Massnahmen umgesetzt, welche die negativen Auswirkungen dieser Entwicklung dämpfen sollen. Dazu gehört die einseitige Anerkennung von Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind (Art. 25 Abs. 4 MepV). Da für diese aktuell auf Verordnungsstufe geregelte einseitige Anerkennung in der Schweiz von EU/EWR Bescheinigungen (Art. 25 Abs. 4 MepV und Art. 21 Abs. 4 IvDV) eine formellgesetzliche Grundlage fehlt, soll diese nun nachträglich geschaffen werden.
3.1.7 Änderung des Transplantationsgesetzes
Mit einer Anpassung des Transplantationsgesetzes soll dem Bundesrat die Möglichkeit gegeben werden, Bearbeitungsrechte (online-Zugriffe) zu den im Gesetz geregelten Datenbanken zu gewähren. Er soll weitere, im Gesetz nicht genannte Stellen berechtigen können, wenn die Bearbeitung für eine formell-gesetzlich festgelegte Aufgabe unentbehrlich ist und der Bearbeitungszweck für die Grundrechte der betroffenen Person keine besonderen Risiken birgt.
3.1.8 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Schliesslich wird mit einer Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195163 (BetmG) der Auftrag der Motion Jauslin vom 29. Februar 2024 (24.3072 «Ausfuhr von Psychedelika für internationale Forschung und therapeutische Anwendungen ermöglichen») im Rahmen der vorliegenden Revision erfüllt.
3.2 Abstimmungen von Aufgaben und Finanzen
Der Gesetzesentwurf sieht im Vergleich zum geltenden Recht keine grundsätzliche Änderung der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen vor. Nach dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz finanziert jede Staatsebene diejenigen Aufgaben selbst, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen.