Erläuternder Bericht

Die Swissmedic ist weiterhin zuständig für den Vollzug des Grossteils der Massnahmen in den Bereichen Produktsicherheit und Marktüberwachung, die Kantone nehmen vor allem im Bereich der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln Vollzugsaufgaben wahr.

3.3 Umsetzungsfragen

Die Anpassungen im Bereich des Versandhandels mit Arzneimitteln haben einen Revisionsbedarf auf Verordnungsstufe zur Folge. Insbesondere sind Anpassungen der VAM erforderlich, um die neuen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Versandhandel abzubilden. Betroffen sind dabei unter anderem die Bestimmungen zur persönlichen Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Verschreibung, zu den Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung für den Versandhandel sowie zur Führung einer Liste der Apotheken mit entsprechender Bewilligung. Die Änderungen auf Verordnungsstufe dienen der Präzisierung und Aktualisierung der bestehenden Regelungen im Lichte der vorgesehenen Revision. Die Zweckmässigkeit der Regulierungsänderung hängt wesentlich vom Modell der Bewilligungsvergabe ab. Eine Bewilligungserteilung auf kantonaler Ebene wird von einer Mehrheit der Stakeholder als naheliegend erachtet, da sie auf bestehenden Strukturen aufbaut und mit vergleichsweise geringem zusätzlichem Aufwand verbunden ist. Demgegenüber würde eine Lösung auf Bundesebene zusätzliche organisatorische und finanzielle Anforderungen mit sich bringen, insbesondere aufgrund des erforderlichen Aufbaus entsprechender Kapazitäten. Unabhängig vom gewählten Modell wird die Einführung des Versandhandels mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Verschreibung insgesamt als gut vorbereitet eingeschätzt; die beteiligten Akteure verfügen weitgehend über die notwendigen Voraussetzungen für die Umsetzung.

Die neuen Regelungen zur Stärkung der Versorgung mit Arzneimitteln erfordern weiterführende Ausführungsbestimmungen. Diese betreffen insbesondere:

• Für die Konkretisierung der Anforderungen für die Bewilligung von Gesuchen zum

zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel 9b Absatz 3 sowie für die Herstellung und das Inverkehrbringen ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und die AApot gemäss Artikel 9c^bisAbsätze 1, 3 und 4 ist eine Änderung in Artikel 81 Absatz 1 VAM erforderlich. Insbesondere soll bei Wirkstoffen für Tierarzneimittel die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt