Rapporto esplicativo
Consultazione 2026/21: Modifica della legge sugli agenti terapeutici 3b · 80 pagine
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derivano, l’attività di informazione preventiva per gli operatori economici e il pubblico, i controlli a campione proattivi di dispositivi e operatori economici, nonché le indagini specifiche, comprese le ispezioni presso gli operatori economici (p. es. fabbricanti e importatori) e gli ospedali. Questa sorveglianza del mercato svizzero contribuisce in modo significativo a garantire la protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, nonché a garantire una concorrenza leale e la parità di trattamento degli operatori del mercato.
3.1.6 Ulteriori modifiche della LATer
Nell’ambito del presente progetto sono previste alcune modifiche puntuali rivelatasi necessarie sulla base delle esperienze acquisite nell’esecuzione o per altri motivi.
Per garantire l’adeguamento ai requisiti internazionali e l’esecuzione in conformità con la legge del 21 marzo 202559 sugli strumenti di tortura (LBTor), è necessario modificare la norma di delega di cui all’articolo 21 capoverso 1bisLATer. In tal modo, l’obbligo di autorizzazione per la fornitura di assistenza tecnica nel commercio transfrontaliero sarà ancorato nella legislazione sugli agenti terapeutici.
L’armonizzazione della legislazione svizzera sui dispositivi medici con i nuovi regolamenti UE MDR e IVDR, avvenuta negli ultimi anni, avrebbe dovuto comportare anche un aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement; MRA60). Tuttavia, poiché l’UE subordina l’aggiornamento dell’MRA alla risoluzione delle questioni istituzionali (cfr. comunicato stampa della Commissione europea del 26 maggio 2021), dal punto di vista dell’UE la Svizzera è considerata un Paese terzo nel settore dei dispositivi medici e nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, e questo per quanto riguarda i dispositivi MDR dal 26 maggio 2021 (data di entrata in vigore della revisione totale dell’ordinanza del 1° luglio 202061 relativa ai dispositivi medici [ODmed]) e per quanto riguarda i dispositivi IVDR dal 26 maggio 2022 (data di entrata in vigore della nuova ordinanza del 4 maggio 202262 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [ODIV]). Poiché senza un aggiornamento completo dell’MRA è venuto meno il reciproco riconoscimento dei certificati di conformità tra la Svizzera e l’UE, sono state attuate misure provvisorie intese ad attenuare gli effetti negativi di questo sviluppo. Tra di esse figura il riconoscimento unilaterale dei certificati rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto dell’UE con sede in uno Stato UE o SEE e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale (art. 25 cpv. 4 ODmed). Poiché in Svizzera manca una base legale formale per il riconoscimento unilaterale dei certificati UE/SEE sancito
59FF 2025 1109