Erläuternder Bericht

für öffentliche Apotheken und Spitalapotheken umgesetzt werden soll, jedoch immer unter der Bedingung, dass die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Schliesslich sollen zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit die Anforderungen an die Einzelabgabe sowie der Umgang mit den übrigbleibenden Arzneimitteln definiert werden.

Im Bereich der Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte werden Bestimmungen in der bestehenden Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung vom 21. September 2018⁶⁶ zu erlassen sein. Diese Ausführungsbestimmungen sind noch zu entwerfen und werden insbesondere die Erhebung und Bemessung der Abgabe, den Verwendungszweck der Gelder, die abgabepflichtigen Wirtschaftsakteure sowie die Veranlagung, Rechnungsstellung, Fälligkeit und Verjährung regeln.

Gemäss der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte setzt ein zweckmässiger Vollzug klare Regelungen, sowie einfach zugängliche und digitale Informationen für die Adressaten. Im Rahmen der Prüfpflicht gemäss UEG zum Einsatz elektronischer Mittel wird dem Vereinfachungspotenzial digitaler Instrumente im Vollzug von Rechtssetzungsvorhaben Rechnung getragen. Zudem wird mit dem Informationssystem swissdamed ein zentrales elektronisches Mittel für den Vollzug eingesetzt. Für die Wirksamkeit des Vollzugs ist zentral, dass Bemessungsgrundlagen wie Herstell- und Entwicklungskosten eindeutig definiert werden. Swissmedic wird für den Vollzug der Aufsichtsabgabe zuständig sein, wobei auch bei der konkreten Ausgestaltung der Abgabe der administrative Aufwand und eine mögliche Bagatellgrenze berücksichtigt werden sollen, wie dies bereits bei der Aufsichtsabgabe für Arzneimittel der Fall ist.

Die im Rahmen der RFA zur Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte diskutierten Bemessungsgrundlagen Herstell- und Entwicklungskosten wurden von den Betroffenen als kritisch bezüglich der Begriffsdefinition, des Aufwands und der Abgrenzung zu Service- und Dienstleistungen kommentiert. Die in Fachgesprächen vorgeschlagene Handlungsoption einer alternativen Bemessungsgrundlage, welche von den Herstellern und Importeuren direkt und ohne zusätzlichen Aufwand erhoben werden kann, könnte den Zweck einer verursachergerechten Finanzierung ebenfalls erfüllen. Mit geringerem administrativem Aufwand könnte insbesondere auf den in der Schweiz erzielten Umsatz mit den Medizinprodukten abgestellt werden, wie dies bereits als alternative Option zur Vereinfachung für Unternehmen im Sinne UEG in Kapitel 1.3.5 dargelegt wurde. Diese und weitere Optionen sollen im Rahmen der Vernehmlassung angesprochen und gegebenenfalls anschliessend weiter geprüft werden.

66 SR 812.214.6