Rapport explicatif

s’estiment prêts à passer à la vente par correspondance sans prescription médicale de médicaments non soumis à ordonnance ; les conditions de mise en œuvre sont largement réunies.

Les nouvelles dispositions visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments requièrent des précisions dans le droit d’exécution, notamment pour les points suivants :

• L’art. 81, al. 1, OMéd doit être adapté dans le cadre de la formulation détaillée des exigences relatives à l’approbation des demandes de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées de médicaments non autorisés en Suisse fondées sur l’art. 9b, al. 3, et à la fabrication et la mise sur le marché de médicaments sans autorisation par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital et la PharmA sur la base de l’art. 9c^bis, al. 1, 3 et 4. En effet, il faut requérir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) pour les principes actifs utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire lorsqu’aucune analyse de l’impact sur l’environnement n’a été réalisée conformément aux lignes directrices du VICH⁶⁴ et que le schéma décisionnel de l’Agence européenne des médicaments (EMA) exige pour les principes actifs connus un examen des risques pour l’environnement⁶⁵. Cette modification permet de s’assurer qu’une évaluation préalable des risques environnementaux a été effectuée pour tous les médicaments à usage vétérinaire nouvellement autorisés sur le marché suisse.

• Il est nécessaire d’adapter les ordonnances d’exécution de la législation sur l’assurance-maladie pour régler la prise en charge des médicaments mis sur le marché sur la base des art. 9b, al. 3, et 9c^bis.

• Il faut définir les tâches, les compétences et les responsabilités de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b, y compris son rattachement et sa composition, les modalités de réunion et la fixation d’indicateurs et de critères de mesure appropriés pour apprécier et identifier la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective.

Les adaptations des compétences des chiropraticiens requièrent également une révision au niveau des ordonnances. Il faut ajouter les chiropraticiens dans la définition des personnes exerçant une profession médicale dans l’OAMéd, afin d’harmoniser les compétences octroyées dans la législation sur les produits thérapeutiques avec la LPMéd. La modification de la définition des personnes exerçant une profession