Erläuternder Bericht

4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

4.1 Heilmittelgesetz (HMG)

Art. 4 Abs. 1 Bst. c

Die Definition der Herstellung umfasst aktuell grundsätzlich gewisse Tätigkeiten im Hinblick auf eine Einzelabgabe. So z.B. das Öffnen einer Verpackung zur Entnahme von einzelnen Einheiten und die Umverpackung dieser Einheiten in eine neue Verpackung. Soll die Einzelabgabe nicht als Herstellung, sondern als eine Form der Abgabe geregelt werden, so muss diese Tätigkeit von der Definition der Herstellung ausgenommen werden. Sobald die Primärverpackung von Arzneimitteln geöffnet wird, handelt es sich nicht mehr um eine Einzelabgabe, sondern muss aus Gründen der Arzneimittelsicherheit als Herstellung beurteilt werden. Als Primärverpackung bezeichnet man den Teil der Verpackung, der direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt steht. Die Primärverpackung ist essenziell für die Stabilität und Qualität eines Arzneimittels.

Art. 9b Abs. 2 Einleitungssatz und 3− 5

Abs. 2: Die Formulierung soll zur Abgrenzung zu Absatz 3 präzisiert und im Übrigen redaktionell verbessert werden.

Abs. 3: Zur Abwendung einer drohenden oder zur Behebung einer bereits bestehenden Mangellage, die ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel betrifft, soll Betrieben ermöglicht werden, unter bestimmten Voraussetzungen ein zeitlich oder mengenmässig begrenztes Inverkehrbringen eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels zu beantragen.

Absatz 3 steht im Einklang mit der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, wonach das Gesetz gemäss Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c zu einer geordneten Versorgung mit sicheren Heilmitteln beiträgt. Die Swissmedic stellt bei der Erteilung der Bewilligung sicher, dass die reguläre Zulassung nach heilmittelrechtlichen Grundlagen nicht umgangen wird.

Bei der Bewilligung des zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringens von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln ist sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere gewährleistet bleibt und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Die Swissmedic erteilt die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen an Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen (Art. 9b Abs. 3 Bst. c). Diese Betriebe sind verantwortlich für die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) nach Anhang 1 AMBV und der Good Distribution Practices (GDP) nach Anhang 4 AMBV. Die Meldepflichten nach Artikel 59 HMG sind einzuhalten. Die Bewilligungsinhaberin hat die für die Marktüberwachung notwendigen Unterlagen und Informationen, insbesondere die Unterlagen hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung, zur Verfügung zu stellen. Die Meldungen zur Pharmakovigilanz sowie Qualitätsmängel sind auch der Zulassungsbehörde des Herkunftslandes zu übermitteln.