Rapport explicatif

médicale et l’ajout de l’ordonnance établie par un chiropraticien entraînent en outre des adaptations ponctuelles de l’OMéd.

Par ailleurs, il faut introduire plusieurs dispositions dans l’OMéd en vue de la remise de médicaments à l’unité. Le Conseil fédéral peut en particulier limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments. Pour l’heure, elle est limitée aux antibiotiques. Le Conseil fédéral peut également la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments, une obligation prévue pour les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital, pour autant que les conditions fixées soient remplies. Enfin, il est nécessaire de définir dans l’ordonnance les exigences relatives à la remise à l’unité et le traitement des doses excédentaires dans le but de garantir la sécurité des médicaments.

L’introduction de la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux nécessite de nouvelles dispositions dans l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques⁶⁶. Ces dispositions d’exécution n’ont pas encore été élaborées. Elles régleront en particulier la perception et le calcul de la taxe, l’affectation des fonds, les opérateurs économiques assujettis, la taxation, la facturation, l’échéance et la prescription.

Selon l’AIR concernant l’introduction de la taxe, une exécution adéquate requiert des dispositions claires et des informations numériques facilement accessibles pour les personnes concernées. Le potentiel de simplification offert par les instruments numériques dans l’exécution de projets législatifs est pris en compte dans le cadre de la vérification exigée par la LACRE concernant l’utilisation de moyens électroniques. L’exécution repose sur un outil électronique central, à savoir le système d’information swissdamed. Afin d’assurer une mise en œuvre efficace, il faut aussi définir clairement les bases de calcul, par exemple les coûts de fabrication et de développement. L’exécution de la taxe de surveillance revient à Swissmedic, qui définira les modalités concrètes en tenant compte du travail administratif requis et introduira le cas échéant un seuil de bagatelle, comme il l’a fait pour la taxe de surveillance relative aux médicaments.

En ce qui concerne le choix des coûts de fabrication et de développement comme base de calcul de la taxe, les parties concernées ont émis dans le cadre de l’AIR susmentionnée des avis critiques au sujet de la définition, du travail requis et de la distinction avec les prestations de service. L’utilisation d’une autre base de calcul pouvant être relevée directement auprès des fabricants et des importateurs sans charge supplémentaire, telle que proposée lors des entretiens avec des spécialistes, ne compromet pas l’objectif du financement par les acteurs générant les coûts. Le critère du chiffre d’affaires réalisé en Suisse concernant les dispositifs médicaux requiert en particulier moins de travail administratif, comme indiqué au ch. 1.3.5 dans la perspective d’une simplification pour les entreprises au sens de la LACRE. Cette solution et d’autres options seront abordées dans le cadre de la consultation et approfondies par la suite si nécessaire.

66 RS 812.214.6