Erläuternder Bericht

Der Anwendungsbereich der Bestimmung ist weder auf die Liste der meldepflichtigen

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Wirkstoffe nach der Verordnung vom 28. Mai 2025 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel noch auf die Liste der lagerpflichtigen Waren nach der Verordnung des Bundesrates vom 10. Mai 2017⁶⁸ über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln und nach der Verordnung des WBF vom 20. Mai 2019⁶⁹ über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln beschränkt. Er umfasst alle Arzneimittel, die von einer Mangellage betroffen sein können.

Gesuche für eine Bewilligung zum zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel sollen dann zum Tragen kommen, wenn die Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b eine Beurteilung der Versorgungslage vorgenommen, eine drohende oder bestehende Mangellage identifiziert und diese Beurteilung publiziert hat. Die Beurteilung der Mangellage berücksichtigt auch die Wirksamkeit der bestehenden Möglichkeiten im Sinne einer Kaskade, namentlich des Einsatzes von alternativ anwendbaren zugelassenen und verfügbaren Arzneimitteln (high medical need), der Out-of-Stock-Gesuche (vgl. Art. 9b Abs. 2 HMG) oder der Einzelimporte (vgl. Art. 20 Abs. 2 Bst. b und Abs. 2^bisHMG).

Zum Schutz der Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere darf die reguläre Zulassung nicht umgangen werden. Die Bewilligung gilt daher ausschliesslich für Arzneimittel zur Abwendung einer drohenden oder zur Behebung einer bestehenden Mangellage und ist zeitlich oder mengenmässig auf die Dauer der Mangellage beschränkt.

Neben der Beurteilung der Versorgungslage durch die Kommission für Arzneimittelmangellagen, ist die Bewilligung der Swissmedic für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen an folgende Voraussetzungen geknüpft:

Bst. a: Es muss sichergestellt sein, dass beim einzuführenden Arzneimittel von einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis ausgegangen werden kann. Dies ist dann der Fall, wenn es in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Dies richtet sich nach dem Verzeichnis «Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle»⁷⁰ und dem Verzeichnis «Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle»⁷¹ der Swissmedic.

⁶⁷SR 531.80

68 SR 531.215.31

69 SR 531.215.311