Rapporto esplicativo

particolare a causa della necessità di creare le relative risorse. Indipendentemente dal modello scelto, l’introduzione della vendita per corrispondenza senza prescrizione di medicamenti non soggetti a prescrizione è considerata nel complesso ben preparata; gli attori coinvolti dispongono in larga misura dei presupposti necessari per la sua attuazione.

I nuovi disciplinamenti volti a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti richiedono ulteriori disposizioni esecutive, in particolare:

• La definizione dei requisiti per l’approvazione delle domande relative all’immissione

in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati in Svizzera conformemente all’articolo 9b capoverso 3 nonché per la fabbricazione e l’immissione in commercio senza omologazione da parte di farmacie pubbliche e ospedaliere e della Farm Es conformemente all’articolo 9c^bis capoversi 1, 3 e 4 richiede una modifica dell’articolo 81 capoverso 1 OM. In particolare, per i principi attivi destinati ai medicamenti per uso veterinario occorrerà il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), se non è stata effettuata una valutazione ambientale secondo le linee guida VICH⁶⁴ e se per i principi attivi noti l’albero decisionale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) prescrive una valutazione dei rischi ambientali⁶⁵. Lo scopo è garantire che sia stato valutato il rischio ambientale di tutti i nuovi medicamenti per uso veterinario ammessi sul mercato svizzero.

• Il disciplinamento della rimunerazione dei medicamenti immessi in commercio in

virtù degli articoli 9b capoverso 3 e 9c^bisrichiede adeguamenti nelle ordinanze relative alla legislazione sull’assicurazione malattie.

• Occorre definire i compiti, le competenze e le responsabilità della Commissione per

le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b, compresi il ruolo, la composizione, le modalità di riunione, nonché la fissazione di indicatori e criteri di misurazione idonei per identificare e valutare le situazioni di penuria imminenti o già in atto.

Anche gli adeguamenti delle competenze dei chiropratici comportano la necessità di una revisione a livello di ordinanza. Nell’OAMed, nella definizione di operatore sanitario devono infatti essere inseriti i chiropratici, al fine di attuare il previsto adeguamento alla LPMed delle competenze in materia di agenti terapeutici. L’aggiunta alla definizione di