Erläuternder Bericht

Bst. b: Der Wirkstoff des einzuführenden Arzneimittels muss in der Schweiz als bekannter Wirkstoff (BWS) gelten. Als Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (oder war). Diese Wirkstoffe wurden damit auch vom BAFU im Zulassungsprozess gemäss den geltenden Regelungen für gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen geprüft und erfüllen die Anforderungen des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003⁷² (GTG) bzw. des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983⁷³ (USG). Zudem muss die Darreichungsform in der Anwendung vergleichbar sein.

Bst. c: Durch die Kanalisierung des Marktzugangs über die Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Grosshandel und die Einfuhr von Arzneimitteln verfügen, soll die Marktüberwachung effizient und reaktionsschnell ermöglicht werden und die Einfuhr sowie die schweizweite Verteilung der Arzneimittel

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unter kontrollierten Bedingungen (GxP ) für Fachpersonen und Wirtschaft erleichtert werden.

Abs. 4: Verschiedene Bestimmungen sehen als Voraussetzung für bestimmte Tätigkeiten in Bezug auf Arzneimittel eine Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle vor. Mit dem neuen Absatz 4 wird die Swissmedic explizit damit beauftragt, eine Liste dieser Länder zu publizieren.

Abs. 5: Die Bewilligung für das zeitlich oder mengenmässig begrenzte Inverkehrbringen wird von der Swissmedic erteilt. Da die Swissmedic nicht über genügend Informationen zur Beurteilung einer drohenden oder bestehenden Mangellage hat, stützt sie sich dabei auf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b. Diese beurteilt laufend, ob in Bezug auf in der Schweiz zugelassene Arzneimittel eine Mangellage droht oder bereits besteht und publiziert regelmässig ihre Beurteilungen (Art. 82b Abs. 3).

Die Beurteilung der Mangellage erfolgt gestützt auf verschiedene, auf Verordnungsstufe zu definierende Indikatoren, wie etwa die Häufigkeit von Out-of-Stock-Gesuchen, Anzahl und Volumen von Einzeleinfuhren von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln, Häufigkeit und Dauer von Rationalisierungsmassnahmen (z.B. Auseinzelung) oder weiteren verfügbaren Daten, wie Lieferrückstandsquoten.

Art. 9c^bisVorübergehendes Inverkehrbringen von Arzneimitteln bei einer Mangellage

ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und die Armeeapotheke

Abs. 1: Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken sollen bei einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage gezielt und koordiniert bestimmte Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen können. Voraussetzung ist, dass