Rapport explicatif

Le champ d’application de cette disposition ne se limite pas à la liste des principes actifs soumis à l’obligation de notifier figurant dans l’ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain⁶⁷, ni à celle des médicaments soumis au stockage obligatoire conformément à l’ordonnance du Conseil fédéral du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments⁶⁸ et à l’ordonnance du DEFR du 20 mai 2019 sur le stockage obligatoire de médicaments⁶⁹. Il inclut tous les médicaments pouvant être touchés par une pénurie.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments non autorisés pour une durée ou une quantité limitées entrent en considération uniquement lorsque la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b a apprécié la situation, identifié une pénurie imminente ou effective et publié son appréciation. Dans le cadre d’une gestion en cascade, elle tient compte dans son analyse de l’efficacité des options disponibles, notamment du recours à des médicaments de substitution autorisés et disponibles (high medical need), des demandes out-of-stock (cf. art. 9b, al. 2, LPTh) et des importations individuelles (cf. art. 20, al. 2, let. b, et 2^bis, LPTh).

Afin de protéger les patients et les animaux, il n’est pas permis de contourner l’autorisation ordinaire de mise sur le marché. L’autorisation concerne donc exclusivement des médicaments permettant de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie effective. Elle est limitée temporellement ou quantitativement à la durée de la pénurie.

Parallèlement à l’appréciation de la situation en matière d’approvisionnement par la commission précitée, l’autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées délivrée par Swissmedic est liée aux éléments suivants :

Let. a : le médicament à importer doit présenter un rapport bénéfice-risque positif. Tel est le cas lorsqu’il est autorisé dans un pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent. Cette condition est examinée sur la base des listes des pays ayant institué un système de contrôle équivalent des médicaments à usage humain⁷⁰ et vétérinaire⁷¹, établies par Swissmedic.

Let. b : le principe actif du médicament à importer doit être connu en Suisse. Cette exigence est remplie si le médicament contient un principe actif qui est (ou a été) employé dans un autre médicament autorisé par Swissmedic. Dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’OFEV a vérifié, conformément aux

⁶⁷RS 531.80

68 RS 531.215.31

69 RS 531.215.311