Rapporto esplicativo

opzioni dovrebbero essere discusse nell’ambito della consultazione e, se del caso, ulteriormente esaminate in seguito.

4 Commento ai singoli articoli

4.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Art. 4 cpv. 1 lett. c

La definizione di fabbricazione comprende attualmente determinate attività relative alla dispensazione sfusa, per esempio l’apertura di un imballaggio per prelevare singole unità e riconfezionarle. Volendo disciplinare la dispensazione sfusa come una forma di dispensazione e non come fabbricazione, essa deve essere esclusa dalla definizione di fabbricazione. Non appena l’imballaggio primario del medicamento viene aperto, non si tratta più di dispensazione sfusa ma, per motivi di sicurezza dei medicamenti, tale attività deve essere considerata fabbricazione. Per imballaggio primario si intende la parte a diretto contatto con il medicamento. Esso è essenziale per la stabilità e la qualità di un medicamento.

Art. 9b cpv. 2, frase introduttiva, e 3−5

Cpv. 2: la formulazione va precisata per distinguerla dal capoverso 3 e migliorata sul piano redazionale

Cpv. 3: per scongiurare una situazione di penuria imminente di un medicamento omologato in Svizzera o rimediarvi se è già in atto, le aziende sono autorizzate a richiedere, a determinate condizioni, l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di un medicamento non omologato in Svizzera.

Il capoverso 3 è in linea con lo scopo della legge sugli agenti terapeutici, secondo cui la legge contribuisce a offrire un approvvigionamento ordinato di agenti terapeutici sicuri (art. 1 cpv. 2 lett. c). Nel rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic si assicura che non vi siano elusioni della regolare omologazione prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici.

Nell’ambito delle autorizzazioni per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati in Svizzera, occorre assicurarsi che resti garantita la sicurezza dei pazienti o degli animali e che sussista un rapporto rischio/beneficio positivo. Swissmedic concede l’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata alle aziende che dispongono di un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic per l’importazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti (art. 9b cpv. 3 lett. c). Queste aziende sono responsabili del rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione (good manufacturing practices, GMP) secondo l’allegato 1 OAMed e della Buona prassi di distribuzione (good distribution practices, GDP) secondo l’allegato 4 OAMed. Gli obblighi di notifica di cui all’articolo 59 LATer devono essere rispettati. Il titolare dell’autorizzazione deve fornire la documentazione e le informazioni necessarie per la sorveglianza del mercato, in particolare la documentazione relativa alla farmacovigilanza e alla garanzia della