Erläuternder Bericht

diese Apotheken die internationalen Regeln der GMP gemäss Anhang 1 AMBV einhalten und über eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic nach Artikel 5 verfügen und damit die notwendigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Das Arzneimittel darf ausschliesslich bekannte Wirkstoffe enthalten; d.h. der Wirkstoff ist (oder war) bereits in einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten. Diese Anforderung dient der Arzneimittelsicherheit. Diese Wirkstoffe wurden damit auch vom BAFU im Zulassungsprozess gemäss den geltenden Regelungen für gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen geprüft und erfüllen die Anforderungen des GTG bzw. des USG.

Das vorübergehende Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken kommt dann zum Tragen, wenn die Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b eine Beurteilung der Versorgungslage vorgenommen, eine drohende oder bestehende Mangellage identifiziert und diese Beurteilung publiziert hat. Die Beurteilung der Mangellage berücksichtigt auch, ob die bestehenden Möglichkeiten ausgeschöpft sind, namentlich der Einsatz von alternativ anwendbaren zugelassenen und verfügbaren Arzneimitteln (high medical need), Out-of-Stock-Gesuche (vgl. Art. 9b Abs. 2) oder Einzelimporte (vgl. Art. 20 Abs. 2 Bst. b und Abs. 2^bis). Im Fall der Beurteilung der Mangellage für das vorübergehende Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken oder der AApot wird auch berücksichtigt, ob eine Bewilligung für das begrenzte Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel (Art. 9b Abs. 3) möglich und als Massnahme zur Abwendung der Mangellage genutzt wurde.

Abs. 2: Die Swissmedic erlässt eine Allgemeinverfügung, die feststellt, dass die Voraussetzungen für eine Herstellung und ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken erfüllt sind. Da die Swissmedic nicht über genügend Informationen zur Beurteilung von Mangellagen hat, stützt sie sich auf die Beurteilung der Kommission für Arzneimittelmangellagen nach Artikel 82b. Die Allgemeinverfügung wird im Bundesblatt publiziert. Ab Inkrafttreten dürfen öffentliche Apotheken und Spitalapotheken Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen, sofern sie die notwendigen Voraussetzungen erfüllen.

Abs. 3: Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken, die interessiert sind, Arzneimittel herzustellen, müssen sich innert 7 Tagen bei der Swissmedic melden. Geht bis dahin keine Meldung ein, so darf die AApot die Arzneimittel herstellen und ohne Zulassung in Verkehr bringen, sofern es sich um Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten handelt. Die Einschränkung auf Arzneimittel gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten trägt dem Umstand Rechnung, dass sich die heilmittelrechtlichen Kompetenzen im Bereich der Versorgung mit Arzneimitteln verfassungsrechtlich auf Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV stützen müssen, sofern keine schwere Mangellage im Sinne von Artikel 102 BV vorliegt.

Die AApot ist die einzige Verwaltungseinheit des Bundes, welche über die Bewilligungen der Swissmedic zur Herstellung, zur Einfuhr, zum Grosshandel und zur Ausfuhr von Arzneimitteln verfügt. Neben ihrem Grundauftrag für Armee und Bundesverwaltung, kann sie basierend auf verschiedene Rechtsgrundlagen