Rapporto esplicativo
Consultazione 2026/21: Modifica della legge sugli agenti terapeutici 3b · 80 pagine
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qualità. Le notifiche relative alla farmacovigilanza e ai vizi di qualità devono essere trasmesse anche all’autorità di omologazione del Paese di origine.
Il campo d’applicazione della disposizione non si limita né alla lista dei principi attivi soggetti all’obbligo di notifica ai sensi dell’ordinanza del 28 maggio 202567 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale, né all’elenco delle merci soggette all’obbligo di costituire scorte ai sensi dell’ordinanza del 10 maggio 201768 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti e dell’ordinanza del DEFR del 20 maggio 201969 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti. Comprende tutti i medicinali potenzialmente interessati da una situazione di penuria.
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata di medicamenti non omologati sono ammissibili se la Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b ha valutato la situazione di approvvigionamento, identificato una situazione di penuria imminente o già in atto e pubblicato tale valutazione. La valutazione della situazione di penuria tiene conto anche dell’efficacia delle possibilità esistenti a mo’ di cascata, segnatamente l’impiego di medicamenti alternativi omologati e disponibili (high medical need), le domande «out-of-stock» (cfr. art. 9b cpv. 2 LATer) o singole importazioni (cfr. art. 20 cpv. 2 lett. b e cpv. 2bisLATer).
A tutela dei pazienti e degli animali, non è consentito eludere la regolare omologazione. L’autorizzazione si applica quindi esclusivamente ai medicamenti destinati a scongiurare una situazione di penuria imminente o a rimediarvi se già in atto, ed è limitata nel tempo o nella quantità alla durata della situazione di penuria.
Oltre alla valutazione della situazione di approvvigionamento da parte della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti, l’autorizzazione di Swissmedic all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata è subordinata alle seguenti condizioni:
Lett. a: occorre garantire che il medicamento da importare presenti un rapporto rischio/beneficio positivo. È questo il caso quando il medicamento è omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente, secondo l’elenco di tutti i Paesi
67RS 531.80