Rapport explicatif

réglementations relatives aux organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, que ces principes actifs remplissent les exigences prescrites dans la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)⁷² ou la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)⁷³. De plus, la forme galénique doit être d’utilisation comparable.

Let. c : la restriction de l’accès au marché aux établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic pour le commerce de gros et l’importation de médicaments permet une surveillance efficace et réactive du marché et facilite, pour les professionnels et l’économie, l’importation et la distribution du médicament dans des conditions contrôlées (BPx⁷⁴) dans l’ensemble du pays.

Al. 4 : plusieurs dispositions requièrent une autorisation de mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent pour certaines activités en lien avec les médicaments. Le nouvel al. 4 charge explicitement Swissmedic de publier une liste de ces pays.

Al. 5 : l’autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées est délivrée par Swissmedic. Ce dernier ne disposant pas d’informations suffisantes pour identifier une pénurie imminente ou effective, il se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b. La commission apprécie en continu la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective de médicaments autorisés en Suisse et publie régulièrement ses appréciations (art. 82b, al. 3).

Les indicateurs utilisés pour apprécier la situation de pénurie, qui seront spécifiés dans l’ordonnance, portent par exemple sur la fréquence des demandes out-of-stock, le nombre et le volume des importations individuelles de médicaments non autorisés en Suisse, la fréquence et la durée des mesures de rationalisation (p. ex. remise en quantités fractionnées) ou d’autres données disponibles telles que les taux de rupture de stock.

Art. 9c^bisMise sur le marché provisoire de médicaments par les pharmacies

publiques, les pharmacies d’hôpital et la Pharmacie de l’armée sans autorisation en cas de pénurie

Al. 1 : en cas de pénurie imminente ou déjà effective, les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital peuvent fabriquer certains médicaments de manière ciblée et coordonnée et les mettre sur le marché sans autorisation. Pour ce faire, elles doivent remplir les exigences en matière de qualité et de sécurité, à savoir respecter les règles internationales des BPF visées à l’annexe 1 OAMéd et disposer d’une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic au sens de l’art. 5. Le médicament doit être exclusivement composé de principes actifs connus ; autrement dit, le principe actif doit être (ou avoir été) employé dans un autre médicament autorisé par Swissmedic. Cette exigence vise à assurer la sécurité des médicaments. Dans le cadre de la procédure