Erläuternder Bericht

(insbesondere Epidemien-Verordnung vom 29. April 2015⁷⁵ und Jodtabletten-

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Verordnung vom 22. Januar 2014 oder temporäre Verordnungen, wie die Covid-19- Verordnung 3 vom 19. Juni 2020⁷⁷) unter bestimmten Voraussetzungen und im Rahmen der vorhandenen Kompetenzen und Ressourcen zusätzliche Aufgaben übernehmen (siehe Bericht des Bundesrates vom 14. August 2024⁷⁸ in Erfüllung des Postulats Rieder vom 19. März 2021 [21.3448 «Zukunft der Armeeapotheke»]).

Die AApot verfügt über Zulassungen für verschiedene Antidota, welche im Rahmen des Koordinierten Sanitätsdienstes und des Antidota-Netzwerks (Tox Info Suisse) eingesetzt werden. Zudem stellt die AApot im Rahmen des militärischen Gesundheitswesens auch Eigenprodukte mit und ohne Zulassung her, die gegen übertragbare, stark verbreitete oder bösartige Krankheiten eingesetzt werden können sowie lebenswichtige Arzneimittel (Antibiotika wie Gentamicin Injektionslösungen und Doxycyclin-Tabletten; Analgetika und Anästhetika, Blutvolumenersatz, u.ä.).

Obwohl die AApot über eine Herstellungs- und Grosshandelsbewilligung der Swissmedic verfügt, ist es bisher nicht möglich, dass die AApot für die Abwendung einer drohenden Mangellage oder zur Bewältigung einer bestehenden Mangellage dringlich benötigte Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringen kann.

Gemäss den allgemeinen heilmittelrechtlichen Anforderungen wird für die Herstellung und das Inverkehrbringen durch die AApot vorausgesetzt, dass sie über die erforderlichen Bewilligungen zur Herstellung (inkl. Weiterverarbeitung oder Umverpackung) sowie zum Vertrieb von Arzneimitteln verfügt. Dabei hält sie die Qualitätsstandards der GMP und GDP ein. Die Einhaltung der GMP und GDP wird von der Swissmedic überprüft und sie stellt die entsprechenden Bewilligungen aus.

Abs. 4: Diese Bestimmung soll ermöglichen, dass die AApot Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr bringen kann, wenn sie im Rahmen von Massnahmen nach dem LVG lebenswichtige Arzneimittel in einer schweren Mangellage herstellt. Die AApot erhält mit dieser Bestimmung keine Kompetenz zur Herstellung von Arzneimitteln. Vielmehr sollen die heilmittelrechtlichen Anforderungen so angepasst werden, dass allfällige Massnahmen gestützt auf das Landesversorgungsgesetz nicht verunmöglicht werden.

Abs. 5: Absatz 5 regelt den Vertrieb der von öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken (oder allenfalls von der AApot) hergestellten Arzneimittel zur Vorbeugung oder Bewältigung einer Mangellage. Der Absatz stellt klar, dass diese Präparate nur über von Swissmedic bewilligte Grosshändler vertrieben werden dürfen. Die Präparate werden so in die etablierten, unter GDP überwachten Lieferketten eingebunden. Dies erleichtert die flächendeckende Versorgung, verbessert die Rückverfolgbarkeit und trägt dazu bei, Qualitätsmängel und Fälschungsrisiken zu minimieren.

75 SR 818.101.1

⁷⁶SR 814.52

77 SR 818.101.24