Rapporto esplicativo

con un controllo dei medicamenti per uso umano equivalente⁷⁰ e quello dei Paesi con un controllo dei medicamenti veterinari equivalente⁷¹ di Swissmedic.

Lett. b: il principio attivo del medicamento da importare deve essere considerato un principio attivo noto in Svizzera. Per medicamenti con principi attivi noti s’intendono medicamenti contenenti un principio attivo che è (o era) già contenuto in un altro medicamento omologato da Swissmedic. Tali principi attivi sono quindi già stati esaminati anche dall’UFAM – durante la procedura di omologazione – secondo i vigenti disciplinamenti applicabili agli organismi geneticamente modificati o patogeni e soddisfano i requisiti della legge del 21 marzo 2003⁷² sull’ingegneria genetica (LIG) e della legge del 7 ottobre 1983⁷³ sulla protezione dell’ambiente (LPAmb). Inoltre, la forma galenica deve essere comparabile nell’impiego.

Lett. c: limitando l’accesso al mercato alle aziende che dispongono di un’autorizzazione di Swissmedic per il commercio all’ingrosso e l’importazione di medicamenti, si intende garantire una sorveglianza del mercato efficiente e reattiva e facilitare per i professionisti e l’economia l’importazione e la distribuzione dei medicamenti in tutta la Svizzera in condizioni controllate (GxP⁷⁴).

Cpv. 4: diverse disposizioni prevedono come presupposto per determinate attività relative ai medicamenti un’autorizzazione in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente. Con il nuovo capoverso 4, Swissmedic è incaricata esplicitamente di pubblicare un elenco di tali Paesi.

Cpv. 5: l’autorizzazione all’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata è rilasciata da Swissmedic. Non disponendo di sufficienti informazioni per valutare la presenza o meno di una situazione di penuria imminente o già in atto, Swissmedic si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b. Quest’ultima valuta continuamente se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in relazione a medicamenti omologati in Svizzera e pubblica regolarmente le sue valutazioni (art. 82b cpv. 3).

La valutazione della situazione di penuria si basa su vari indicatori, da definire a livello di ordinanza, come la frequenza delle domande «out-of-stock», il numero e il volume di singole importazioni di medicamenti non omologati in Svizzera, la frequenza e la