Rapport explicatif

d’autorisation, ces principes actifs ont donc été examinés par l’OFEV conformément aux réglementations relatives aux organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et remplissent les exigences prescrites dans la LGG ou la LPE.

La mise sur le marché provisoire de médicaments non autorisés par les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital entre en considération lorsque la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b a apprécié la situation, identifié une pénurie imminente ou effective et publié son appréciation. Dans son analyse, la commission examine si toutes les options disponibles ont été épuisées, notamment le recours à des médicaments de substitution autorisés et disponibles (high medical need), les demandes out-of-stock (cf. art. 9b, al. 2, LPTh) ou les importations individuelles (cf. art. 20, al. 2, let. b, et 2^bis, LPTh). Lorsqu’elle examine si une pénurie requiert la mise sur le marché provisoire de médicaments non autorisés par des pharmacies publiques et des pharmacies d’hôpital ou par la PharmA, elle évalue d’abord si une autorisation de mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés en Suisse (art. 9b, al. 3, LPTh) est possible et si cette mesure a été utilisée pour prévenir la pénurie.

Al. 2 : Swissmedic prend une décision de portée générale constatant que les conditions requises pour la fabrication et la mise sur le marché de médicaments sans autorisation par les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital sont remplies. Vu qu’il ne dispose pas d’informations suffisantes pour déterminer la présence d’une pénurie, il se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b. La décision de portée générale est publiée dans la Feuille fédérale. Dès qu’elle est entrée en vigueur, les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital peuvent fabriquer les médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation, pour autant qu’elles remplissent les conditions fixées.

Al. 3 : les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital qui sont intéressées à fabriquer des médicaments doivent le déclarer à Swissmedic dans un délai d’une semaine. Si aucune déclaration n’est soumise pendant ce délai, la PharmA peut fabriquer les médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation, mais uniquement s’il s’agit de médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses. Cette restriction tient compte du fait que, sur le plan du droit constitutionnel, en dehors des cas de grave pénurie au sens de l’art. 102 Cst., les compétences relatives à l’approvisionnement en médicaments prévues dans la législation sur les produits thérapeutiques doivent se fonder sur l’art. 118, al. 2, let. b, Cst.

La PharmA est la seule unité administrative de la Confédération qui possède des autorisations délivrées par Swissmedic pour fabriquer, importer, faire le commerce de gros et exporter des médicaments. En vertu de plusieurs bases légales (en particulier de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les épidémies⁷⁵ et de l’ordonnance du 22 janvier 2014 sur les comprimés d’iode⁷⁶ ou d’ordonnances temporaires comme l’ordonnance 3

75 RS 818.101.1