Erläuternder Bericht

Abs. 6: Absatz 6 trägt dem Umstand Rechnung, dass die betreffenden Arzneimittel keinen Zulassungsentscheid durchlaufen haben. Es ist daher sicherzustellen, dass eine eindeutige Kennzeichnung und die Informationen für Fachpersonen sowie für Patientinnen und Patienten sichergestellt sind. Die Einzelheiten sollen durch den Bundesrat auf Verordnungsstufe festgelegt werden.

Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisund a^ter

Artikel 14 Absatz 1 erlaubt es, die Marktzutrittshürden für gewisse Arzneimittel herabzusetzen, wenn auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Präparats erfüllt werden.

Bst. a^bis: Für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die schon während einer längeren Zeit in Arzneimitteln verwendet werden, sind Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit meist vorhanden. Bislang konnten in diesem vereinfachten Verfahren nur Arzneimittel berücksichtigt werden, die seit mindestens zehn Jahren in der EU oder EFTA mit einem solchen Wirkstoff zugelassen sind. Neu soll das Verfahren auf weitere Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ausgedehnt werden (u. a. Australien, UK, Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur, USA). Diese Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle haben in der Regel eine Vereinbarung zum Informationsaustausch mit der Swissmedic, gleiche Begutachtungskriterien bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie qualitativ vergleichbare Zulassungsprozesse. Einige von ihnen sind zudem Partner im Access Consortium oder im Project Orbis. Die Erweiterung der Länder gilt auch für Tierarzneimittel, wobei für diese eine separate Liste besteht. Swissmedic obliegt es, Listen der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle für Human- und Tierarzneimittel zu veröffentlichen (Art. 9b Abs. 4).

Bst. a^ter: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^termüssen seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon 15 Jahre in der EU oder EFTA. Da diese Arzneimittel in der Regel nicht behördlich zugelassen werden, sondern sich auf eine traditionelle medizinische Verwendung abstützen, ist dieses Verfahren auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe beschränkt. Neu soll auch das Vereinigte Königreich einbezogen werden. Entscheidend für die Berücksichtigung bestimmter Länder im Verfahren ist die dokumentierte Anwendungserfahrung in Ländern mit einer vergleichbaren Bevölkerung. Die demografisch bedingten genetischen und epidemiologischen Merkmale der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs sind mit der Schweiz vergleichbar, wodurch eine Übertragbarkeit der praktischen Anwendungserfahrungen auch nach dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs (Brexit) weiterhin gewährleistet ist.

Ein Einbezug weiterer Länder mit abweichenden genetischen und epidemiologischen Gegebenheiten würde hingegen Risiken bergen, da die dort gewonnenen Erfahrungen nicht notwendigerweise auf die Schweizer Bevölkerung übertragbar sind und in diesem Verfahren die Swissmedic keine eigene klinische Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit vornimmt.

Für Tierarzneimittel zur Anwendung an lebensmittelliefernden Tieren (Nutzieren) sind Rückstandshöchstwerte („Maximum Residue Limits“) pharmakologischer Stoffe zwingend einzuhalten. Die Schweiz ist gestützt auf Anhang 11 des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweiz und der EU über den Handel mit