Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2026/21: Änderung des Heilmittelgesetzes 3b · 81 Seiten
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landwirtschaftlichen Erzeugnissen (Landwirtschaftsabkommen)79 vertraglich verpflichtet, die diesbezüglichen EU-Vorgaben zu übernehmen. Für Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Vereinigten Königreich wird sichergestellt werden müssen, dass auch diese Verpflichtungen eingehalten werden. Aus diesem Grund sind für die Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere mit langjähriger Verwendung im Vereinigten Königreich im Ausführungsrecht entsprechende Voraussetzungen zu definieren, um sicherzustellen, dass diese Verpflichtungen ebenfalls eingehalten werden. Mit dem Erlass entsprechender Anforderungen in den Ausführungsbestimmungen wird sichergestellt werden, dass die Regelungen über die Höchstgehalte für pharmakologisch wirksame Stoffe gemäss Landwirtschaftsabkommen eingehalten werden.
Art. 20 Abs. 1
Artikel 20 HMG regelt die besonderen Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimitteln. Die zentralen Punkte sind die Einfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel, die Einfuhr nicht zugelassener, verwendungsfertiger Arzneimittel in kleinen Mengen, die Einfuhr nicht zugelassener, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Fachpersonen, sowie die besonderen Kontrollen und Beschränkungen, einschliesslich die Liste der beschränkten oder verbotenen Arzneimittel.
Die bisherigen Bestimmungen eignen sich in Situationen, wo die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln grundsätzlich gut gewährleistet ist und es sich bei Versorgungsstörungen um Ausnahmen handelt. Sie sind daher beschränkt geeignet, um eine drohende oder bereits bestehende Mangellage zu überbrücken.
Neu sollen auf der Grundlage einer Bewilligung zum zeitlich oder mengenmässig begrenzten Inverkehrbringen nach Artikel 9b Absatz 3 zur Abwendung einer drohenden oder bereits bestehenden Mangellage, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel eingeführt werden können.
Damit können Betriebe, die über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic für die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 18 HMG verfügen, Arzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 9b Absatz 3 einführen. In der Aufzählung in Artikel 20 Absatz 1 HMG wird zudem noch der bisherige Artikel 9b Absatz 2 HMG ergänzt. Dies um klarzustellen, dass auch Arzneimittel, welche gestützt auf diese Bestimmung zeitlich oder mengenmässig begrenzt in Verkehr gebracht werden können, durch Importeure nach Artikel 18 HMG eingeführt werden können (analog den zugelassenen oder den nach Art. 9b Abs. 3 bewilligten Arzneimitteln).
Art. 21 Abs. 1 Bst. c, 1bisund 1ter
Die aktuelle Rechtslage regelt die Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, nicht aber die Erbringung technischer Hilfe im Zusammenhang mit solchen Arzneimitteln. Ziel ist es, eine moderne gesetzliche Grundlage zu schaffen, um Missbrauch zu verhindern, internationale Verpflichtungen umzusetzen (Europarat), die EU- Anti-Folter-Verordnung (EU) 2019/125 des Europäischen Parlaments und des