Rapporto esplicativo

durata delle misure di razionamento (p. es. dispensazione all’unità) o altri dati disponibili, quali i tassi di consegne arretrate.

Art. 9c^bisImmissione in commercio temporanea di medicamenti senza omologazione

da parte di farmacie pubbliche, di farmacie ospedaliere e della Farmacia dell’esercito in presenza di una situazione di penuria

Cpv. 1: in caso di situazione di penuria imminente o già in atto, le farmacie pubbliche e ospedaliere devono poter fabbricare in modo mirato e coordinato determinati medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, a condizione che rispettino le norme internazionali delle GMP secondo l’allegato 1 OAMed e che dispongano di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic secondo l’articolo 5, soddisfacendo così i necessari requisiti di qualità e sicurezza. Il medicamento può contenere esclusivamente principi attivi noti, ossia principi attivi che sono (o erano) già contenuti in medicamenti omologati da Swissmedic. Questo requisito contribuisce alla sicurezza dei medicamenti. Tali principi attivi sono quindi già stati esaminati anche dall’UFAM – durante la procedura di omologazione – secondo i vigenti disciplinamenti applicabili agli organismi geneticamente modificati o patogeni e soddisfano i requisiti della LIG e della LPAmb.

L’immissione in commercio temporanea di medicamenti non omologati da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere è ammissibile se la Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b ha valutato la situazione di approvvigionamento, identificato una situazione di penuria imminente o già in atto e pubblicato tale valutazione. La valutazione della situazione di penuria tiene conto anche del fatto che siano state esaurite o meno le possibilità esistenti, segnatamente l’uso di medicamenti omologati e disponibili alternativi (high medical need), le domande «out-of-stock» (cfr. art. 9b cpv. 2) o singole importazioni (cfr. art. 20 cpv. 2 lett. b e cpv. 2^bis). In caso di valutazione della situazione di penuria favorevole all’immissione in commercio temporanea di medicamenti non omologati da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere o della Farm Es, si considera anche se sia possibile un’autorizzazione all’immissione in commercio limitata di medicamenti non omologati in Svizzera (cfr. art. 9b cpv. 3) e se essa sia stata rilasciata al fine di scongiurare la situazione di penuria.

Cpv. 2: Swissmedic emana una decisione generale, che constata che le condizioni per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti senza omologazione da parte di farmacie pubbliche o ospedaliere sono soddisfatte. Non disponendo di sufficienti informazioni per valutare le situazioni di penuria, Swissmedic si fonda sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b. La decisione generale è pubblicata nel Foglio federale. A partire dall’entrata in vigore, le farmacie pubbliche o ospedaliere possono fabbricare medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, sempre che soddisfino le condizioni necessarie.

Cpv. 3: le farmacie pubbliche e ospedaliere interessate a fabbricare medicamenti devono notificarlo a Swissmedic entro sette giorni. Se entro la scadenza non perviene alcuna notifica, la Farm Es può fabbricare i medicamenti e immetterli in commercio senza omologazione, sempre che si tratti di medicamenti contro malattie trasmissibili,