Rapport explicatif

COVID-19 du 19 juin 2020⁷⁷), elle peut, outre son mandat de base pour l’armée et l’administration fédérale, assumer à certaines conditions des tâches supplémentaires dans les limites des compétences et des ressources dont elle dispose (cf. rapport du Conseil fédéral du 14 août 2024⁷⁸ en exécution du postulat Rieder du 19 mars 2021 [21.3448 « Quel avenir pour la Pharmacie de l’armée ? »]).

La PharmA dispose d’autorisations pour plusieurs antidotes utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné et du réseau des antidotes (Tox Info Suisse). De plus, dans le cadre du système de santé militaire, la PharmA fabrique, avec ou sans autorisation, ses propres produits pouvant être utilisés contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses et des médicaments vitaux (antibiotiques tels que gentamicine injectable et comprimés de doxycycline, analgésiques et anesthésiques, solutions de remplissage, etc.).

Bien que la PharmA possède une autorisation de Swissmedic pour la fabrication et le commerce de gros, elle n’a pas la possibilité aujourd’hui de mettre sur le marché sans autorisation des médicaments répondant à un besoin urgent en vue de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie effective.

Conformément aux prescriptions générales de la législation sur les produits thérapeutiques, pour pouvoir fabriquer des médicaments et les mettre sur le marché, la PharmA doit posséder les autorisations requises en matière de fabrication (y c. traitement ou reconditionnement) et de distribution de médicaments. Elle est tenue d’observer les normes de qualité des BPF et BPD. Swissmedic vérifie le respect de ces bonnes pratiques et délivre les autorisations.

Al. 4 : la PharmA peut commercialiser sans autorisation les médicaments vitaux qu’elle fabrique dans le cadre des mesures fondées sur la LAP en situation de pénurie grave. Cette disposition ne lui octroie pas de compétences en matière de fabrication de médicaments. La législation sur les produits thérapeutiques est adaptée uniquement pour éviter des entraves aux mesures prises sur la base de la LAP.

Al. 5 : seuls les grossistes titulaires d’une autorisation délivrée par Swissmedic peuvent distribuer les médicaments fabriqués par les pharmacies publiques ou les pharmacies d’hôpital (ou, le cas échéant par la PharmA) en vue de prévenir une pénurie ou d’y remédier. Ce système permet d’intégrer les préparations dans les chaînes d’approvisionnement établies et surveillées dans le cadre des BPD. Il facilite un approvisionnement global, améliore la traçabilité et contribue à réduire les défauts de qualité et les risques de contrefaçon.

Al. 6 : les médicaments en question n’ayant pas fait l’objet d’une décision d’autorisation de mise sur le marché, il est nécessaire de garantir un étiquetage clair et l’information sur le médicament à l’intention des professionnels et des patients. Le Conseil fédéral est chargé de régler les modalités au niveau de l’ordonnance.

77 RS 818.101.24