Rapporto esplicativo

fortemente diffuse o maligne. Questa limitazione tiene conto del fatto che le competenze previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici in materia di approvvigionamento di medicamenti devono fondarsi sull’articolo 118 capoverso 2 lettera b Cost., a meno che non sussista una grave situazione di penuria ai sensi dell’articolo 102 Cost.

La Farm Es è l’unica unità amministrativa della Confederazione che dispone delle autorizzazioni di Swissmedic per la fabbricazione, l’importazione, il commercio all’ingrosso e l’esportazione di medicamenti. Oltre al suo mandato di base per l’esercito e l’amministrazione federale, può assumere compiti supplementari in base a diverse basi giuridiche (in particolare l’ordinanza del 29 aprile 2015⁷⁵ sulle epidemie e l’ordinanza del 22 gennaio 2014⁷⁶ sulle compresse allo iodio oppure ordinanze temporanee, p. es. l’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 2020⁷⁷) a determinate condizioni e nell’ambito delle competenze e delle risorse disponibili (cfr. rapporto del Consiglio federale del 14 agosto 2024⁷⁸ in adempimento del postulato Rieder del 19 marzo 2021 [21.3448 Futuro della Farmacia dell’esercito]).

La Farm Es è titolare di omologazioni per diversi antidoti, che vengono utilizzati nell’ambito del Servizio sanitario coordinato e della rete antidoti (Tox Info Suisse). Inoltre, nell’ambito della sanità militare la Farm Es fabbrica anche prodotti propri con e senza omologazione, che possono essere usati contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne, nonché medicamenti d’importanza vitale (antibiotici come la gentamicina soluzione iniettabile e le compresse di doxiciclina, analgesici e anestetici, sostituti del volume sanguigno ecc.).

Sebbene disponga di un’autorizzazione per la fabbricazione e il commercio all’ingrosso rilasciata da Swissmedic, finora la Farm Es non può immettere in commercio senza omologazione medicamenti urgentemente necessari per scongiurare una situazione di penuria imminente o per rimediarvi se è già in atto.

Conformemente ai requisiti generali della legislazione sugli agenti terapeutici, per la fabbricazione e l’immissione in commercio da parte della Farm Es è necessario che quest’ultima disponga delle autorizzazioni necessarie per la fabbricazione (compresa la trasformazione o il riconfezionamento) e lo smercio di medicamenti. Deve anche rispettare gli standard di qualità GMP e GDP. Il rispetto delle GMP e delle GDP è verificato da Swissmedic, che rilascia le relative autorizzazioni.

Cpv. 4: questa disposizione consente alla Farm Es di immettere in commercio medicamenti senza omologazione se, in una grave situazione di penuria, fabbrica medicamenti d’importanza vitale nell’ambito delle misure secondo la LAP. Questa disposizione non attribuisce alla Farm Es la competenza di fabbricare medicamenti,

75 RS 818.101.1

⁷⁶RS 814.52

77 RS 818.101.24